- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05060939
Инфекция SARS-CoV-2 у пациентов, вакцинированных против COVID-19 (COVID-IVAC)
26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Характеристика вирусного генома и гуморального иммунного ответа у вакцинированных против COVID-19 пациентов с инфекцией SARS-CoV-2
Вакцинация населения имеет решающее значение в борьбе с пандемией COVID-19.
Хотя эффективность большинства доступных вакцин оценивается в 65-95% против симптоматической инфекции, она может быть значительно снижена, если у пациента есть сопутствующие заболевания, такие как иммуносупрессия, или если не соблюдается полный график вакцинации.
Заражение вариантами SARS-CoV-2, несущими мутации, особенно в шиповидном белке, также может быть связано с уходом от иммунитета, приобретенного в результате вакцинации.
Действительно, исследования in vitro показали снижение чувствительности к нейтрализующим антителам, приобретенным после вакцинации или даже после заражения, для некоторых вариантов, таких как вариант B.1.351.
(бета-вариант по данным ВОЗ, первое обнаружение в ЮАР) или вариант B.1.617.2.
(дельта-вариант по данным ВОЗ, первое обнаружение в Индии).
С другой стороны, недавно были зарегистрированы случаи COVID-19 после полного режима вакцинации.
В связи с увеличением выявления новых вариантов и в условиях увеличения охвата вакцинацией населения одной из приоритетных задач Национального референс-центра (НРЦ) по вирусам респираторных инфекций является клиническое и вирусологическое исследование всех случаев заражения у привитых пациентов.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли конкретный вариант чрезмерно представленным у вакцинированных пациентов с инфекцией.
Второстепенной задачей является изучение гуморального иммунного ответа у вакцинированных от COVID-19 пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1072
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
National Reference Center For Respiratory Viruses
-
Lyon, National Reference Center For Respiratory Viruses, Франция, 69317 LYON Cedex 04
- BAL Antonin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Лица, давшие свое письменное согласие и согласившиеся на последующее наблюдение каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев с последующим окончательным посещением через 36 месяцев.
- Лица, аффилированные со схемой социального обеспечения или бенефициарии такой схемы
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение клады и линии SARS-CoV-2 у вакцинированных пациентов
Временное ограничение: При включении
|
Полногеномное секвенирование положительных образцов SARS-CoV-2 RT-PCR
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: При включении
|
Измерение титров анти-N, анти-S антител коммерческими серологическими тестами. Измерение титров нейтрализующих антител с помощью анализа нейтрализации вируса |
При включении
|
|
Титры антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: При включении
|
Измерения титра нейтрализующих антител для различных вариантов, в том числе градуированных вариантов, вызывающих озабоченность, по данным Public Health France.
|
При включении
|
|
Титры антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: При включении
|
Измерение титра гамма-интерферона методом ИФА после стимуляции иммуногенным пептидом
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .