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新型コロナウイルス感染症パンデミック下のメキシコ成人の8週間の体重増加を防ぐための2つのオンライン介入 - 休暇中の体重に注意するプログラムと比較的5:2の絶食 - の効果の評価

2023年5月12日 更新者:Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora

新型コロナウイルス感染症パンデミック下のメキシコ成人の8週間の体重増加予防のための2つのオンライン介入 - 休暇中の体重に注意するプログラムと比較的5:2の絶食 - の効果の評価:パイロットのスリーアームパラレル -グループランダム化対照試験

序章。 メキシコや世界中の国々において、肥満は慢性変性疾患発症の主な危険因子です。 肥満の治療は難しいため、治療パラダイムを予防パラダイムに変える必要があります。 調査によると、年間の休暇期間は体重増加の重要なポイントであることがわかりました。 ホリデーシーズンは、成人の体重に最も大きな影響を与えるお祭り期間です。 観察研究によると、年間体重の 50% 以上がこの期間に増加することがわかっています。 しかし、世界的にはお祭り期間中の予防的介入はほとんど行われていません。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、食事、身体活動、体重に悪影響を及ぼしているようです。 したがって、予防的介入、特にオンライン形式で実施できる予防的介入が必要です。 研究の目的は、メキシコの対照群と比較して、ベースラインから8週間までの体重増加の予防に対する2つのオンライン介入(休日中の体重に注意するプログラムと相対的5:2断食)の効果を評価することです。新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中の成人。 方法論: これはパイロットランダム化対照試験 (RCT) です。 主な結果は、ベースラインから 8 週間までの体重の変化です。 副次的結果は、参加者の定着/離脱の割合、介入の順守、参加者の満足度スケール、他の肥満パラメーターの変化、ベースラインから8週間までの生化学的、物理的、および生活の質の変数です。 肥満およびベースラインから 52 週までの生活の質のパラメーターも副次的結果です。 一次変数と二次変数の統計分析は、その分布に従って、治療の意図によって、二次的に完了者の分析によって実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • メキシコ人成人参加者(20歳以上60歳以下)
  • ソノラ州エルモシージョ市の住民
  • BMI ≧ 23 kg/m2 かつ ≤ 40 kg/m2
  • 介入プログラムへの参加可能性と参加動機
  • 8週間の介入期間中、研究で割り当てられた介入の代わりに、またはそれと組み合わせて他の介入を行わないことを約束する

除外基準:

  • 介入の禁忌となる診断済みの病状:糖尿病、高血圧、体重に影響を与える疾患(例:肝不全、治療中または進行期のがん、入院、酸素補給、または治療を必要とした新型コロナウイルス感染症の病歴)介入を禁忌とする後遺症が残っている場合、精神疾患、摂食障害など)。
  • 体重に影響を与える薬物や物質の使用(メトホルミン、オーリスタット、コルチコステロイドなど)。
  • 乱用薬物などの依存性物質の使用
  • 以前の肥満手術。
  • 肥満管理のための別の介入または治療に参加していること。
  • 過去 4 か月間の体重減少が総体重の 5% を超えている。
  • 研究期間内に妊娠の予定があり、現在妊娠中または授乳中である。
  • 別の家族も研究への参加に同意した。
  • 文盲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
このグループの参加者は、8 週間の期間の初めに個別のビデオ通話セッション中にオンライン情報と PDF ファイルのパンフレットを受け取ります。 この情報は、メキシコの健康増進および健康的な食事の教育に関する基準 (NOM-043-SSA2-2012) に基づいた健康的な食事の指導に関するものです。
アクティブコンパレータ:ホリデープログラム中は体重に注意してください
このグループの参加者には、ビデオ通話の個人セッションが 2 つと、ビデオ通話のグループ セッションが 1 つあります。 この介入には、自己モニタリング戦略 (自己体重測定、食事モニタリング、身体活動)、栄養カウンセリングと栄養教育が含まれます。 さらに、このグループの参加者には、研究介入の開始から52週間の追跡調査の終了まで、体重を自己モニタリングするための体重計が提供されます。
アクティブコンパレータ:相対的 5:2 断食
このグループの参加者は、2 つのビデオ通話個人セッションと 1 つのビデオ通話グループ セッションを受講します。 この介入では、5:2 の間欠的絶食に続く食事の推奨を受けます。 女性には550kcal、男性には660kcalの低カロリーメニューが与えられ、このグループの参加者は断食日にそれを実践する。 断食は週に2回行われ、残りの5日間は、参加者はいかなる種類のカロリー制限も行われません(自由に行われます)。 健康的な食事パターンを遵守するという一般的な推奨事項のみが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと52週間
ベースラインと52週間
体脂肪のキログラムの変化
時間枠:ベースライン、8 週間および 52 週間
ベースライン、8 週間および 52 週間
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、8 週間および 52 週間
ベースライン、8 週間および 52 週間
最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、8 週間および 52 週間
ベースライン、8 週間および 52 週間
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、8 週間および 52 週間
ベースライン、8 週間および 52 週間
健康関連の生活の質に対する認識の変化
時間枠:ベースライン、8 週間および 52 週間
SF-36 健康調査は、成人 (16 歳以上) の生活の質の側面を評価します。 その適用の結果は、健康に関する 8 つの概念またはスケールの生成であり、各概念のアンケートに含まれる質問の合計の平均結果です。 これらの概念は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康です。 SF-36 は自己適用型のツールで、36 の質問が含まれています。 各スケールでは、各質問に対する回答がコード化および再コード化され (10 個の質問)、結果が 0 から 100 のスケールで解釈され、結果が低いほど健康状態が悪く、結果が大きいほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、8 週間および 52 週間
残留/脱走
時間枠:8週間と52週間
定着率は、介入を終了した人の数を介入を開始した人の数で割り、100 を掛けて求められます。 脱落率は、介入を開始した被験者と終了した被験者の数の差に 100 を乗じて求められます。
8週間と52週間
介入の遵守
時間枠:8週間と52週間
介入の順守は、各参加者が参加した研究測定の予約とグループセッションの割合として計算されます。 介入の順守を測定する別の方法は、1 から 5 までの自己評価の数値スケールを使用するものです。1 が最低スコア、5 が最高スコアで、食事計画の順守度を示します。
8週間と52週間
参加者の満足度スケール
時間枠:8週間と52週間
各介入グループの参加者の満足度は、1 ~ 5 のスケールを使用してオンラインで測定されます。1 が最低評価、5 が最高評価となります。 スコアが高いほど、受けた介入に対する満足度が高いことを意味します。
8週間と52週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.、Universidad de Sonora

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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