Utvärdering av effekten av två onlineinterventioner -Se upp din vikt under semesterprogrammet och den relativa 5:2-fastan - för att förebygga kroppsviktsökning efter 8 veckor hos vuxna mexikanska under covid-19-pandemin
12 maj 2023 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Utvärdering av effekten av två onlineinterventioner -Se upp din vikt under semesterprogrammet och den relativa 5:2-fastan - för att förebygga kroppsviktsökning efter 8 veckor hos mexikanska vuxna i Covid-19-pandemin: En pilot med tre armar parallellt- Grupp randomiserat kontrollerat försök
Introduktion.
Fetma är den främsta riskfaktorn för utvecklingen av kroniska degenerativa sjukdomar i Mexiko och andra länder runt om i världen.
På grund av svårigheten att behandla fetma är det nödvändigt att ändra det botande paradigmet till ett förebyggande.
En genomgång visade att semesterperioder under året är kritiska punkter för viktuppgång.
Semesterperioden är den högtid som har störst inverkan på vuxnas kroppsvikt.
Observationsstudier har visat att mer än 50 % av den årliga vikten går upp under denna period.
Dock har få förebyggande insatser under julen genomförts globalt.
Dessutom verkar covid-19-pandemin påverka kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt negativt.
Så förebyggande insatser behövs, särskilt de som kan implementeras i ett onlineformat.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av två online-interventioner - Watch your Weight under the Holidays Program and the Relative 5:2 Fasting - på förebyggande av kroppsviktsökning från baslinjen till 8 veckor i jämförelse med en kontrollgrupp i mexikanska vuxna under covid-19-pandemin.
Metod: Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Det primära resultatet är förändringen i kroppsvikt från baslinjen till 8 veckor.
Sekundära utfall är andelen retention/desertering av deltagarna, följsamhet till interventioner, deltagartillfredsställelseskala, förändringar i andra fetmaparametrar, biokemiska, fysiska och livskvalitetsvariabler från baslinjen till 8 veckor.
Parametrar för fetma och livskvalitet från baslinjen till 52 veckor är också sekundära resultat.
Den statistiska analysen av de primära och sekundära variablerna kommer att utföras, enligt deras fördelning, genom avsikt att behandla och, sekundärt, genom kompletterares analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mexikanska vuxna deltagare (≥20 och ≤60 år)
- Invånare i staden Hermosillo, Sonora
- Body Mass Index ≥ 23 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2
- Tillgänglighet och motivation att gå insatsprogrammet
- Åtagit sig att inte genomföra någon annan intervention i stället för eller i kombination med den som tilldelats i studien under de 8 veckorna av interventionen
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade medicinska tillstånd som utgör en kontraindikation för intervention såsom: diabetes, högt blodtryck, sjukdomar med effekt på kroppsvikten (till exempel: leversvikt; cancer i behandling eller i framskridet stadium; historia av covid-19 som krävde sjukhusvistelse, extra syre eller har lämnat följdsjukdomar som kontraindicerar interventionen, psykiatriska tillstånd, ätstörningar etc.).
- Användning av läkemedel eller substanser med effekt på vikten, till exempel metformin, orlistat, kortikosteroider m.m.
- Användning av beroendeframkallande ämnen såsom missbruksdroger
- Tidigare bariatrisk operation.
- Att vara deltagare i en annan intervention eller behandling för hantering av fetma.
- Viktminskning > 5 % av total kroppsvikt under de senaste 4 månaderna.
- Har planer på att bli gravid inom studieperioden, för närvarande gravid eller ammar.
- Ytterligare en familjemedlem har tackat ja till att delta i studien.
- Analfabetism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Deltagare i denna grupp kommer att få information online och en PDF-filbroschyr under en individuell videosamtalssession i början av 8-veckorsperioden.
Denna information kommer att handla om att leda en hälsosam kost baserad på normen för hälsofrämjande och utbildning för hälsosam kost i Mexiko (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Aktiv komparator: Se upp din vikt under semesterprogrammet
|
Deltagare i den här gruppen kommer att ha två individuella videosamtalssessioner och en videosamtalsgruppsession.
Denna intervention kommer att omfatta strategier för självövervakning (självvägning, dietövervakning och fysisk aktivitet), och kostrådgivning och utbildning.
Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att få en våg för att uppnå egenkontroll av kroppsvikten från början av studieinterventionen till slutet av 52-veckorsuppföljningen.
|
|
Aktiv komparator: Relativ 5:2 Fasta
|
Deltagare i den här gruppen kommer att ha två individuella videosamtalssessioner och en videosamtalsgruppsession.
Denna intervention kommer att få ätrekommendationer för att följa en 5:2 intermittent fasta.
De kommer att få lågkalorimenyer på 550 kcal och 660 kcal, för kvinnor respektive män, som deltagarna i denna grupp kommer att applicera på fastedagar.
Fastan kommer att hållas två gånger i veckan och under de återstående fem dagarna kommer deltagarna inte att ha någon typ av kaloribegränsning (det kommer att vara ad libitum).
De kommer bara att ha den allmänna rekommendationen att följa ett hälsosamt kostmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
Baslinje och 52 veckor
|
|
|
Förändringar i kilogram kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
|
|
Förändringar i uppfattningen om hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
SF-36 Health Survey utvärderar aspekter av livskvaliteten hos vuxna befolkningar (över 16 år).
Resultatet av dess tillämpning är genereringen av åtta begrepp eller hälsoskalor, resultatet av genomsnittet av summan av frågorna i frågeformuläret för varje begrepp.
Dessa begrepp är: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
SF-36 är ett självanvänt instrument och innehåller 36 frågor.
För varje skala kodas och kodas svaren på varje fråga om (10 frågor), och resultaten tolkas på en skala från 0 till 100, lägre resultat indikerar sämre hälsa och större resultat bättre hälsa.
|
Baslinje, 8 veckor och 52 veckor
|
|
Retention / desertering
Tidsram: 8 veckor och 52 veckor
|
Retentionsprocenten erhålls genom att dividera antalet personer som avslutade interventionen med antalet som påbörjade interventionen, multiplicerat med 100.
Avhoppsprocenten kommer att erhållas av skillnaden i antalet försökspersoner som påbörjade och avslutade interventionen, multiplicerat med 100.
|
8 veckor och 52 veckor
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 8 veckor och 52 veckor
|
Följsamhet till interventionen kommer att beräknas som procentandelen av studiemätningar och gruppsessioner som varje deltagare deltar i.
Ett annat sätt att mäta efterlevnad av interventioner kommer att vara med en numerisk skala för självutvärdering från 1 till 5, där 1 är det lägsta betyget och 5 är det högsta, för att indikera hur följsamma de var till måltidsplanerna.
|
8 veckor och 52 veckor
|
|
Deltagarnöjdhetsskala
Tidsram: 8 veckor och 52 veckor
|
Tillfredsställelsen hos deltagarna i var och en av interventionsgrupperna kommer att mätas online med hjälp av en skala från 1 till 5, där 1 är det lägsta betyget och 5 är det högsta.
En högre poäng betyder en högre tillfredsställelse med den erhållna insatsen.
|
8 veckor och 52 veckor
|
|
Förändringar i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändringar i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändringar i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USO313007128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .