Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния двух онлайн-вмешательств — программы «Следите за своим весом во время каникул» и относительного голодания 5:2 — для предотвращения увеличения массы тела в течение 8 недель у взрослых мексиканцев во время пандемии Covid-19

12 мая 2023 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Оценка эффекта двух онлайн-вмешательств - Следите за своим весом во время каникул и относительного голодания 5: 2 - для предотвращения увеличения массы тела за 8 недель у взрослых мексиканцев во время пандемии Covid-19: пилотный эксперимент с тремя руками - Групповое рандомизированное контролируемое исследование

Введение. Ожирение является основным фактором риска развития хронических дегенеративных заболеваний в Мексике и других странах мира. Из-за сложности лечения ожирения необходимо сменить лечебную парадигму на профилактическую. Обзор показал, что праздничные периоды в течение года являются критическими точками для набора веса. Курортный сезон — это праздничный период, который оказывает наибольшее влияние на массу тела взрослых. Наблюдательные исследования показали, что в этот период набирается более 50% годового веса. Однако во всем мире было проведено мало профилактических мероприятий в праздничный период. Кроме того, пандемия COVID-19, по-видимому, негативно влияет на рацион питания, физическую активность и массу тела. Поэтому необходимы превентивные вмешательства, особенно те, которые можно реализовать в онлайн-формате. Цель исследования — оценить влияние двух онлайн-вмешательств — «Следи за своим весом во время каникул» и «Относительное голодание 5:2» — на предотвращение увеличения массы тела от исходного уровня до 8 недель по сравнению с контрольной группой в Мексике. взрослых во время пандемии COVID-19. Методология. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Первичным результатом является изменение массы тела от исходного уровня до 8 недель. Вторичными результатами являются процент удержания / ухода участников, приверженность вмешательствам, шкала удовлетворенности участников, изменения других параметров ожирения, биохимических, физических показателей и переменных качества жизни от исходного уровня до 8 недель. Ожирение и параметры качества жизни от исходного уровня до 52 недель также являются вторичными исходами. Статистический анализ первичных и вторичных переменных будет проводиться в соответствии с их распределением, намерением лечить и, во вторую очередь, с помощью полного анализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники из Мексики (≥20 и ≤60 лет)
  • Жители города Эрмосильо, Сонора
  • Индекс массы тела ≥ 23 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2
  • Доступность и мотивация для участия в программе вмешательства
  • Обязуется не предпринимать никаких других вмешательств вместо назначенного в исследовании или в сочетании с ним в течение 8 недель вмешательства.

Критерий исключения:

  • Диагностированные медицинские состояния, которые являются противопоказанием для вмешательства, такие как: диабет, гипертония, заболевания, влияющие на массу тела (например, печеночная недостаточность; рак в стадии лечения или на поздней стадии; история COVID-19, которая потребовала госпитализации, дополнительного кислорода или оставил после себя последствия, противопоказанные к вмешательству; психические заболевания; расстройства пищевого поведения и т. д.).
  • Использование препаратов или веществ, влияющих на вес, например, метформин, орлистат, кортикостероиды и др.
  • Употребление вызывающих привыкание веществ, таких как наркотики
  • Предыдущие бариатрические операции.
  • Участие в другом вмешательстве или лечении ожирения.
  • Потеря веса > 5% от общей массы тела за последние 4 месяца.
  • Имеющие планы забеременеть в период исследования, в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Еще один член семьи согласился принять участие в исследовании.
  • Неграмотность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы получат онлайн-информацию и брошюру в формате PDF во время индивидуального видеозвонка в начале 8-недельного периода. Эта информация будет посвящена здоровому питанию на основе норм укрепления здоровья и обучения здоровому питанию в Мексике (NOM-043-SSA2-2012).
Активный компаратор: Следите за своим весом во время праздничной программы
Поведенческий: Следите за своим весом во время праздничной программы
У участников этой группы будет два индивидуальных сеанса видеовызова и один групповой сеанс видеовызова. Это вмешательство будет включать стратегии самоконтроля (самостоятельное взвешивание, контроль диеты и физической активности), а также консультирование по вопросам питания и обучение. Кроме того, участники этой группы получат весы для самоконтроля массы тела с начала исследовательского вмешательства до конца 52-недельного наблюдения.
Активный компаратор: Относительный 5:2 Пост
Другой: Относительный 5:2 Пост
У участников этой группы будет два индивидуальных сеанса видеовызова и один групповой сеанс видеовызова. Это вмешательство получит рекомендации по питанию, чтобы следовать интервальному голоданию 5: 2. Им будет выдано низкокалорийное меню на 550 и 660 ккал для женщин и мужчин соответственно, которое участники этой группы будут применять в разгрузочные дни. Голодание будет проводиться два раза в неделю, а в оставшиеся пять дней у участников не будет никаких ограничений в калориях (это будет вволю). У них будет только общая рекомендация придерживаться здорового режима питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Исходный уровень и 52 недели
Изменения килограммов жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Изменения в восприятии качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Исследование здоровья SF-36 оценивает аспекты качества жизни взрослого населения (старше 16 лет). Результатом его применения является генерация восьми понятий или шкал здоровья, результат усреднения суммы вопросов, содержащихся в анкете по каждому понятию. Этими понятиями являются: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. SF-36 представляет собой инструмент для самостоятельного применения и содержит 36 вопросов. Для каждой шкалы ответы на каждый вопрос кодируются и перекодируются (10 вопросов), а результаты интерпретируются по шкале от 0 до 100, более низкие результаты указывают на худшее здоровье, а более высокие результаты - на лучшее здоровье.
Исходный уровень, 8 недель и 52 недели
Удержание / дезертирство
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Процент удержания будет получен путем деления количества людей, завершивших вмешательство, на число людей, начавших вмешательство, и умножения на 100. Процент отсева будет получен как разница в количестве субъектов, начавших и завершивших вмешательство, умноженная на 100.
8 недель и 52 недели
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Приверженность вмешательству будет рассчитываться как процент встреч по оценке исследования и групповых занятий, которые посетил каждый участник. Другим способом измерения приверженности вмешательству будет числовая шкала самооценки от 1 до 5, где 1 — самый низкий балл, а 5 — самый высокий, чтобы указать, насколько они придерживались плана питания.
8 недель и 52 недели
Шкала удовлетворенности участников
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Удовлетворенность участников каждой группы вмешательства будет измеряться в режиме онлайн по шкале от 1 до 5, где 1 — самая низкая оценка, а 5 — самая высокая. Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность полученным вмешательством.
8 недель и 52 недели
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменения холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Sonora

Следователи

  • Главный следователь: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USO313007128

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться