Vyhodnocení účinku dvou on-line intervencí – Sledujte svou váhu během prázdninového programu a relativního půstu 5:2 – pro prevenci nárůstu tělesné hmotnosti po 8 týdnech u dospělých Mexičanů v pandemii Covid-19
12. května 2023 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Vyhodnocení účinku dvou online intervencí – Sledujte svou váhu během prázdninového programu a relativního půstu 5:2 – pro prevenci nárůstu tělesné hmotnosti po 8 týdnech u dospělých Mexičanů v pandemii Covid-19: Pilotní paralelní tříručka – Skupinová randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj chronických degenerativních onemocnění v Mexiku a dalších zemích po celém světě.
Vzhledem k náročnosti léčby obezity je nutné změnit léčebné paradigma za preventivní.
Přehled ukázal, že období dovolených během roku jsou kritickými body pro přibírání na váze.
Období dovolených je obdobím svátků s největším vlivem na tělesnou hmotnost dospělých.
Pozorovací studie prokázaly, že v tomto období přibývá více než 50 % roční hmotnosti.
Globálně však bylo provedeno jen málo preventivních zásahů ve svátečním období.
Navíc se zdá, že pandemie COVID-19 negativně ovlivňuje stravu, fyzickou aktivitu a tělesnou hmotnost.
Je tedy zapotřebí preventivních zásahů, zejména těch, které lze realizovat v online formátu.
Účelem studie je vyhodnotit účinek dvou online intervencí – Watch your Weight during the Holidays Program a Relative 5:2 Fasting – na prevenci nárůstu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 8 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou v mexickém dospělých během pandemie COVID-19.
Metodika: Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Primárním výsledkem je změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Sekundárními výstupy jsou procento retence/dezerce účastníků, dodržování intervencí, škála spokojenosti účastníků, změny dalších parametrů obezity, biochemické, fyzické a proměnné kvality života od výchozího stavu do 8 týdnů.
Obezita a parametry kvality života od výchozího stavu do 52. týdne jsou také sekundárními výstupy.
Statistická analýza primárních a sekundárních proměnných bude provedena podle jejich rozložení, záměrem léčby a sekundárně kompletní analýzou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mexičtí dospělí účastníci (≥20 a ≤60 let)
- Obyvatelé města Hermosillo, Sonora
- Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
- Dostupnost a motivace k účasti na intervenčním programu
- Zavazuje se, že během 8 týdnů intervence neprovede žádnou jinou intervenci namísto nebo v kombinaci s intervencí přidělenou ve studii
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované zdravotní stavy, které představují kontraindikaci pro intervenci, jako je: diabetes, hypertenze, onemocnění s vlivem na tělesnou hmotnost (například: selhání jater; rakovina v léčbě nebo v pokročilém stadiu; anamnéza COVID-19, která vyžadovala hospitalizaci, doplňkový kyslík nebo zanechala následky, které zákrok kontraindikují, psychiatrické stavy, poruchy příjmu potravy atd.).
- Užívání léků nebo látek s účinkem na hmotnost, například metformin, orlistat, kortikosteroidy atd.
- Užívání návykových látek, jako jsou návykové látky
- Předchozí bariatrická operace.
- Být účastníkem jiné intervence nebo léčby pro zvládání obezity.
- Úbytek hmotnosti > 5 % celkové tělesné hmotnosti za poslední 4 měsíce.
- Plány otěhotnět během období studie, v současné době těhotné nebo kojící.
- Další člen rodiny souhlasil s účastí ve studii.
- Negramotnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Účastníci této skupiny obdrží online informace a brožuru ve formátu PDF během individuálního videohovoru na začátku 8týdenního období.
Tyto informace se budou týkat vedení zdravé výživy založené na normě pro podporu zdraví a výchovu ke zdravému stravování v Mexiku (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Aktivní komparátor: Sledujte svou váhu během prázdninového programu
|
Účastníci této skupiny budou mít dvě individuální relace videohovoru a jednu skupinovou relaci videohovoru.
Tato intervence bude zahrnovat strategie sebekontroly (vlastní vážení, sledování stravy a fyzická aktivita) a výživové poradenství a vzdělávání.
Účastníci této skupiny navíc obdrží váhu, aby dosáhli vlastního sledování tělesné hmotnosti od začátku studijní intervence až do konce 52týdenního sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Relativní 5:2 Půst
|
Účastníci této skupiny budou mít dvě individuální relace videohovoru a jednu skupinovou relaci videohovoru.
Tato intervence obdrží doporučení ohledně stravování, aby dodržoval přerušovaný půst 5:2.
Dostanou nízkokalorické menu 550 kcal pro ženy a 660 kcal pro muže, které budou účastníci této skupiny aplikovat ve dnech půstu.
Půst se bude konat dvakrát týdně a ve zbývajících pěti dnech nebudou mít účastníci žádné kalorické omezení (bude ad libitum).
Budou mít pouze obecné doporučení dodržovat zdravý stravovací vzorec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
|
|
Změny v kilogramech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
|
|
Změny ve vnímání kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
SF-36 Health Survey hodnotí aspekty kvality života dospělé populace (starší 16 let).
Výsledkem jeho aplikace je vygenerování osmi pojmů neboli škál zdraví, výsledek průměru součtu otázek obsažených v dotazníku pro každý pojem.
Tyto pojmy jsou: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
SF-36 je samostatně použitelný nástroj a obsahuje 36 otázek.
Pro každou škálu jsou odpovědi na každou otázku kódovány a překódovány (10 otázek) a výsledky jsou interpretovány na stupnici od 0 do 100, nižší výsledky znamenají horší zdraví a větší výsledek lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
|
|
Zadržování / dezerce
Časové okno: 8 týdnů a 52 týdnů
|
Procento retence se získá vydělením počtu lidí, kteří ukončili intervenci, počtem, kteří intervenci začali, vynásobeným 100.
Procento odpadlíků se získá jako rozdíl v počtu subjektů, kteří zahájili a dokončili intervenci, vynásobený 100.
|
8 týdnů a 52 týdnů
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 8 týdnů a 52 týdnů
|
Dodržování intervence bude vypočítáno jako procento schůzek k měření studie a skupinových sezení, kterých se účastní každý účastník.
Dalším způsobem, jak měřit dodržování intervencí, bude numerická stupnice sebehodnocení od 1 do 5, kde 1 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší, což ukazuje, jak dodržovali stravovací plány.
|
8 týdnů a 52 týdnů
|
|
Stupnice spokojenosti účastníků
Časové okno: 8 týdnů a 52 týdnů
|
Spokojenost účastníků v každé z intervenčních skupin bude měřena online pomocí stupnice od 1 do 5, kde 1 je nejnižší hodnocení a 5 je nejvyšší.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s přijatým zásahem.
|
8 týdnů a 52 týdnů
|
|
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USO313007128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .