Kahden verkkotoimenpiteen vaikutuksen arviointi – tarkkaile painoasi lomaohjelman aikana ja suhteellista 5:2-paastoa – painonnousun estämiseksi 8 viikon meksikolaisilla aikuisilla Covid-19-pandemiassa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Kahden online-intervention vaikutuksen arviointi – tarkkaile painoasi lomaohjelman aikana ja suhteellista 5:2-paastoa – painonnousun estämiseksi 8 viikon meksikolaisilla aikuisilla Covid-19-pandemiassa: Kolmen käden rinnakkaiskokeilu Ryhmän satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johdanto.
Liikalihavuus on tärkein riskitekijä kroonisten rappeutumissairauksien kehittymiselle Meksikossa ja muissa maissa ympäri maailmaa.
Lihavuuden hoidon vaikeuden vuoksi on välttämätöntä muuttaa parantava paradigma ennaltaehkäiseväksi.
Katsaus osoitti, että vuoden lomakaudet ovat painonnousun kriittisiä kohtia.
Lomakausi on juhlakausi, joka vaikuttaa eniten aikuisten ruumiinpainoon.
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että yli 50 % vuotuisesta painosta nousee tänä aikana.
Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä juhlakaudella on kuitenkin tehty maailmanlaajuisesti vähän.
Lisäksi COVID-19-pandemia näyttää vaikuttavan negatiivisesti ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painoon.
Tarvitaan siis ennaltaehkäiseviä toimia, erityisesti sellaisia, jotka voidaan toteuttaa verkkomuodossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden online-intervention - Katso painoasi lomaohjelman aikana ja suhteellinen 5:2 -paasto - vaikutusta kehon painon nousun estämiseen lähtötilanteesta 8 viikkoon verrattuna meksikolaiseen kontrolliryhmään. aikuisille COVID-19-pandemian aikana.
Metodologia: Tämä on Pilot Randomized Controlled Trial (RCT).
Ensisijainen tulos on ruumiinpainon muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
Toissijaisia tuloksia ovat osallistujien säilyttämisen/hylkäämisen prosenttiosuus, interventioiden noudattaminen, osallistujien tyytyväisyysasteikko, muutokset muissa liikalihavuusparametreissa, biokemialliset, fyysiset ja elämänlaadun muuttujat lähtötasosta 8 viikkoon.
Lihavuus ja elämänlaatuparametrit lähtötilanteesta 52 viikkoon ovat myös toissijaisia seurauksia.
Primaaristen ja toissijaisten muuttujien tilastollinen analyysi tehdään niiden jakautumisen mukaan hoitotarkoituksen ja toissijaisesti täydentäjän analyysin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meksikon aikuiset osallistujat (≥ 20 ja ≤ 60 vuotta)
- Hermosillon kaupungin asukkaat Sonorassa
- Painoindeksi ≥ 23 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2
- Saatavuus ja motivaatio osallistua interventioohjelmaan
- sitoutunut olemaan suorittamatta mitään muuta interventiota tutkimuksessa määrätyn sijasta tai sen kanssa 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut sairaudet, jotka ovat interindikaatioiden vasta-aihe, kuten: diabetes, verenpainetauti, ruumiinpainoon vaikuttavat sairaudet (esimerkiksi maksan vajaatoiminta; hoidossa oleva tai pitkälle edennyt syöpä; COVID-19-tauti, joka vaati sairaalahoitoa, lisähappea tai on jättänyt seurauksia, jotka ovat vasta-aiheisia interventioon; psykiatriset sairaudet; syömishäiriöt jne.).
- Lääkkeiden tai painoon vaikuttavien aineiden käyttö, esimerkiksi metformiini, orlistaatti, kortikosteroidit jne.
- Riippuvuutta aiheuttavien aineiden, kuten huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Osallistuminen toiseen interventioon tai hoitoon liikalihavuuden hallintaan.
- Painonpudotus > 5 % kokonaispainosta viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Toinen perheenjäsen on suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat online-tiedot ja PDF-tiedoston esitteen henkilökohtaisen videopuheluistunnon aikana 8 viikon jakson alussa.
Nämä tiedot koskevat terveellisen ruokailun johtamista terveyden edistämisen ja terveellisen ruokavalion koulutuksen normien mukaisesti Meksikossa (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Active Comparator: Tarkkaile painoasi lomaohjelman aikana
|
Tämän ryhmän osallistujilla on kaksi videopuhelun yksittäisistuntoa ja yksi videopuheluryhmäistunto.
Tämä interventio sisältää itsevalvontastrategioita (itsepunnitus, ruokavalion seuranta ja fyysinen aktiivisuus) sekä ravitsemusneuvontaa ja -koulutusta.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat punnitusvaa'an saavuttaakseen ruumiinpainon itseseurannan tutkimuksen alusta 52 viikon seurantajakson loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Suhteellinen 5:2 Paasto
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi videopuhelun yksittäisistuntoa ja yhden videopuheluryhmäistunnon.
Tämä interventio saa syömissuosituksia 5:2 jaksottaisen paaston noudattamiseksi.
Heille tarjotaan naisille ja miehille 550 kcal ja 660 kcal vähäkaloriset menut, joita tämän ryhmän osallistujat käyttävät paastopäivinä.
Paasto pidetään kahdesti viikossa, ja muina viitenä päivänä osallistujilla ei ole minkäänlaista kalorirajoitusta (se on ad libitum).
Heillä on vain yleinen suositus noudattaa terveellistä ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon rasvakiloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset käsityksissä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
SF-36 Health Survey arvioi aikuisväestön (yli 16-vuotiaiden) elämänlaadun näkökohtia.
Sen soveltamisen tuloksena syntyy kahdeksan terveyskäsitettä tai -asteikkoa, joka on tulos kunkin käsitteen kyselylomakkeen sisältämien kysymysten summan keskiarvosta.
Nämä käsitteet ovat: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
SF-36 on itsesovellettava instrumentti ja sisältää 36 kysymystä.
Jokaisella asteikolla kunkin kysymyksen vastaukset koodataan ja koodataan uudelleen (10 kysymystä), ja tulokset tulkitaan asteikolla 0-100, alhaisemmat tulokset osoittavat huonompaa terveyttä ja suurempi tulos parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Säilyttäminen / hylkääminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Säilytysprosentti saadaan jakamalla toimenpiteen päättäneiden ihmisten lukumäärä toimenpiteen aloittaneiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Keskeytysprosentti saadaan intervention aloittaneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden lukumäärän erolla kerrottuna 100:lla.
|
8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Interventioon sitoutuminen lasketaan kunkin osallistujan osallistumien tutkimusmittausten ja ryhmäistuntojen prosenttiosuutena.
Toinen tapa mitata interventioihin sitoutumista on numeerinen itsearviointiasteikko 1–5, jossa 1 on alhaisin pistemäärä ja 5 on korkein, mikä osoittaa, kuinka hyvin he noudattavat ateriasuunnitelmia.
|
8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Jokaisen interventioryhmän osallistujien tyytyväisyyttä mitataan verkossa asteikolla 1-5, jossa 1 on alhaisin arvosana ja 5 korkein.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä saatuun interventioon.
|
8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Muutokset HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USO313007128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .