Bewertung der Wirkung zweier Online-Interventionen – Achten Sie auf Ihr Gewicht während der Feiertage und des entsprechenden 5:2-Fastens – zur Verhinderung einer Körpergewichtszunahme nach 8 Wochen bei mexikanischen Erwachsenen während der Covid-19-Pandemie
12. Mai 2023 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Bewertung der Wirkung von zwei Online-Interventionen – Achten Sie auf Ihr Gewicht während der Feiertage und das entsprechende 5:2-Fasten – zur Verhinderung einer Körpergewichtszunahme nach 8 Wochen bei mexikanischen Erwachsenen während der Covid-19-Pandemie: Ein dreiarmiges Pilotprojekt parallel – Gruppenrandomisierte kontrollierte Studie
Einführung.
Fettleibigkeit ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung chronisch degenerativer Erkrankungen in Mexiko und anderen Ländern auf der ganzen Welt.
Aufgrund der Schwierigkeit, Fettleibigkeit zu behandeln, ist es notwendig, das heilende Paradigma durch ein präventives zu ersetzen.
Eine Überprüfung ergab, dass Urlaubszeiten im Jahr kritische Punkte für die Gewichtszunahme sind.
Die Feiertage sind die festliche Zeit, die den größten Einfluss auf das Körpergewicht von Erwachsenen hat.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass in diesem Zeitraum mehr als 50 % des Jahresgewichts zugenommen werden.
Allerdings wurden weltweit nur wenige präventive Maßnahmen in der Feiertagszeit durchgeführt.
Darüber hinaus scheint sich die COVID-19-Pandemie negativ auf Ernährung, körperliche Aktivität und Körpergewicht auszuwirken.
Daher sind präventive Maßnahmen erforderlich, insbesondere solche, die online umgesetzt werden können.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Online-Interventionen zu bewerten – Achten Sie auf Ihr Gewicht während der Feiertage und das relative 5:2-Fasten – auf die Verhinderung einer Körpergewichtszunahme vom Ausgangswert bis zur 8. Woche im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in Mexiko Erwachsene während der COVID-19-Pandemie.
Methodik: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Sekundäre Ergebnisse sind der Prozentsatz der Retention/Abwanderung der Teilnehmer, die Einhaltung von Interventionen, die Zufriedenheitsskala der Teilnehmer, Veränderungen anderer Fettleibigkeitsparameter, biochemische, physikalische und Lebensqualitätsvariablen vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
Fettleibigkeit und Lebensqualitätsparameter vom Ausgangswert bis zur 52. Woche sind ebenfalls sekundäre Ergebnisse.
Die statistische Analyse der primären und sekundären Variablen erfolgt entsprechend ihrer Verteilung durch Intention-to-Treat und sekundär durch Completer-Analyse.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mexikanische erwachsene Teilnehmer (≥20 und ≤60 Jahre)
- Einwohner der Stadt Hermosillo, Sonora
- Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
- Verfügbarkeit und Motivation zur Teilnahme am Interventionsprogramm
- Verpflichtung, während der 8 Wochen der Intervention keine andere Intervention anstelle oder in Kombination mit der in der Studie vorgesehenen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte medizinische Zustände, die eine Kontraindikation für einen Eingriff darstellen, wie zum Beispiel: Diabetes, Bluthochdruck, Krankheiten mit Auswirkungen auf das Körpergewicht (zum Beispiel: Leberversagen; Krebs in Behandlung oder im fortgeschrittenen Stadium; COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt, zusätzlichen Sauerstoff erforderte usw.) hat Folgeerscheinungen hinterlassen, die den Eingriff kontraindizieren; psychiatrische Erkrankungen; Essstörungen usw.).
- Einnahme von Medikamenten oder Substanzen mit Einfluss auf das Gewicht, zum Beispiel Metformin, Orlistat, Kortikosteroide usw.
- Konsum von Suchtmitteln wie z. B. Drogen
- Vorherige bariatrische Operation.
- Teilnahme an einer anderen Intervention oder Behandlung zur Behandlung von Fettleibigkeit.
- Gewichtsverlust > 5 % des gesamten Körpergewichts in den letzten 4 Monaten.
- Sie planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, sind derzeit schwanger oder stillen.
- Ein weiteres Familienmitglied hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
- Analphabetentum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn des 8-wöchigen Zeitraums im Rahmen einer individuellen Videoanrufsitzung Online-Informationen und eine PDF-Dateibroschüre.
In diesen Informationen geht es um die Einführung einer gesunden Ernährung auf der Grundlage der Norm für Gesundheitsförderung und Aufklärung zu gesunder Ernährung in Mexiko (NOM-043-SSA2-2012).
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Aktiver Komparator: Achten Sie während des Feiertagsprogramms auf Ihr Gewicht
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Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Videoanruf-Einzelsitzungen und einer Videoanruf-Gruppensitzung teil.
Diese Intervention umfasst Selbstüberwachungsstrategien (Selbstwiegen, Ernährungsüberwachung und körperliche Aktivität) sowie Ernährungsberatung und -erziehung.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine Waage zur Selbstüberwachung des Körpergewichts vom Beginn der Studienintervention bis zum Ende der 52-wöchigen Nachbeobachtung.
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Aktiver Komparator: Relatives 5:2-Fasten
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Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Einzelsitzungen per Videoanruf und einer Gruppensitzung per Videoanruf teil.
Im Rahmen dieser Intervention werden Ernährungsempfehlungen für ein intermittierendes Fasten im Verhältnis 5:2 erhalten.
Sie erhalten kalorienarme Menüs mit 550 kcal bzw. 660 kcal für Frauen und Männer, die die Teilnehmer dieser Gruppe an Fastentagen anwenden.
Das Fasten findet zweimal pro Woche statt und an den restlichen fünf Tagen unterliegen die Teilnehmer keinerlei Kalorieneinschränkung (es erfolgt nach Belieben).
Ihnen bleibt nur die allgemeine Empfehlung, sich gesund zu ernähren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderungen in Kilogramm Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Veränderungen in der Wahrnehmung gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Die SF-36-Gesundheitsumfrage bewertet Aspekte der Lebensqualität in erwachsenen Bevölkerungsgruppen (über 16 Jahre).
Das Ergebnis seiner Anwendung ist die Generierung von acht Konzepten oder Gesundheitsskalen, das Ergebnis des Durchschnitts der Summe der im Fragebogen für jedes Konzept enthaltenen Fragen.
Diese Konzepte sind: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Der SF-36 ist ein selbst anzuwendendes Instrument und enthält 36 Fragen.
Für jede Skala werden die Antworten auf jede Frage kodiert und neu kodiert (10 Fragen), und die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 interpretiert, niedrigere Ergebnisse bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand und größere Ergebnisse einen besseren Gesundheitszustand.
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Ausgangswert: 8 Wochen und 52 Wochen
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Zurückhaltung / Desertion
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
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Der Retention-Prozentsatz ergibt sich aus der Division der Anzahl der Personen, die die Intervention abgeschlossen haben, durch die Anzahl der Personen, die mit der Intervention begonnen haben, multipliziert mit 100.
Der Abbrecheranteil ergibt sich aus der Differenz der Anzahl der Probanden, die mit der Intervention begonnen und diese abgeschlossen haben, multipliziert mit 100.
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8 Wochen und 52 Wochen
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention wird als Prozentsatz der von jedem Teilnehmer besuchten Studienmesstermine und Gruppensitzungen berechnet.
Eine andere Möglichkeit, die Einhaltung von Interventionen zu messen, besteht in einer numerischen Selbstbewertungsskala von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Punktzahl ist, um anzuzeigen, wie sehr sie sich an die Essenspläne gehalten haben.
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8 Wochen und 52 Wochen
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Zufriedenheitsskala der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer jeder Interventionsgruppe wird online anhand einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Bewertung darstellt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention.
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8 Wochen und 52 Wochen
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Änderungen des Körpergewichts
- COVID-19
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Gewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- USO313007128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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