Két online beavatkozás hatásának értékelése – Figyelje testsúlyát az ünnepek alatt és a relatív 5:2 böjtöt – a 8 hetes testtömeg-gyarapodás megelőzése érdekében mexikói felnőtteknél a Covid-19 pandémiában
2023. május 12. frissítette: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Két online beavatkozás hatásának értékelése – Figyelje testsúlyát az ünnepek alatt és a relatív 5:2 böjtöt – a 8 hetes testtömeg-gyarapodás megelőzése érdekében mexikói felnőtteknél a Covid-19 pandémiában: Három karral párhuzamos kísérleti kísérlet Csoportos véletlenszerű, kontrollált próba
Bevezetés.
Az elhízás a fő kockázati tényező a krónikus degeneratív betegségek kialakulásában Mexikóban és a világ más országaiban.
Az elhízás kezelésének nehézségei miatt a gyógyító paradigmát megelőzőre kell változtatni.
Egy áttekintés kimutatta, hogy az év során az ünnepi időszakok kritikus pontok a súlygyarapodás szempontjából.
Az ünnepi időszak az ünnepi időszak, amely a legnagyobb hatással van a felnőttek testsúlyára.
Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy az éves súly több mint 50%-a gyarapodik ebben az időszakban.
Világszerte azonban kevés megelőző beavatkozást hajtottak végre az ünnepi időszakban.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a COVID-19 világjárvány negatívan befolyásolja az étrendet, a fizikai aktivitást és a testsúlyt.
Megelőző beavatkozásokra tehát szükség van, különösen azokra, amelyek online formában is megvalósíthatók.
A tanulmány célja, hogy értékelje két online beavatkozás – Figyelje a testsúlyát az ünnepek alatt és a relatív 5:2 böjt – hatását a testtömeg-gyarapodás megelőzésére a kiindulási állapottól 8 hétig, összehasonlítva egy mexikói kontrollcsoporttal. felnőttek a COVID-19 világjárvány idején.
Módszertan: Ez egy kísérleti véletlenszerű kontrollált próba (RCT).
Az elsődleges eredmény a testtömeg változása a kiindulási értékről 8 hétre.
A másodlagos eredmények a résztvevők megtartásának/dezertálásának százalékos aránya, a beavatkozásokhoz való ragaszkodás, a résztvevők elégedettségi skálája, az elhízás egyéb paramétereinek változásai, biokémiai, fizikai és életminőségi változók a kiindulási állapottól a 8 hétig.
Az elhízás és az életminőség paraméterei a kiindulási értéktől az 52. hétig szintén másodlagos következmények.
Az elsődleges és másodlagos változók statisztikai elemzése eloszlásuk szerint, kezelési szándék, másodlagos befejező elemzés alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mexikói felnőtt résztvevők (≥20 és ≤60 év)
- Hermosillo város lakói, Sonora
- Testtömegindex ≥ 23 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2
- Elérhetőség és motiváció a beavatkozási programban való részvételre
- Elkötelezett, hogy a beavatkozás 8 hete alatt nem végez semmilyen más beavatkozást a vizsgálatban kijelölt beavatkozás helyett vagy azzal kombinálva
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált egészségügyi állapotok, amelyek a beavatkozás ellenjavallatát képezik, mint például: cukorbetegség, magas vérnyomás, testsúlyt befolyásoló betegségek (például májelégtelenség; kezelés alatt álló vagy előrehaladott stádiumban lévő rák; kórházi kezelést, kiegészítő oxigénellátást igénylő COVID-19 kórtörténet, ill. olyan következményeket hagyott maga után, amelyek ellenjavallják a beavatkozást; pszichiátriai állapotok, étkezési zavarok stb.).
- Súlyra ható gyógyszerek vagy anyagok, például metformin, orlisztát, kortikoszteroidok stb.
- Függőséget okozó szerek, például kábítószer-használat
- Korábbi bariátriai műtét.
- Résztvevőként egy másik beavatkozásban vagy kezelésben az elhízás kezelésére.
- Súlycsökkenés a teljes testtömeg > 5%-a az elmúlt 4 hónapban.
- Terhességet tervez a vizsgálati időszakban, jelenleg terhes vagy szoptat.
- Egy másik családtag beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Írástudatlanság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A csoport résztvevői a 8 hetes időszak elején egy egyéni videohívás során kapnak online információkat és egy PDF formátumú brosúrát.
Ez az információ a mexikói egészségfejlesztési normákon és az egészséges táplálkozásra nevelésen alapuló egészséges táplálkozásról szól (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelje súlyát az ünnepek alatt
|
A csoport résztvevőinek két egyéni videohívási és egy csoportos videohívási munkamenete lesz.
Ez a beavatkozás magában foglalja az önellenőrzési stratégiákat (önmérleg, étrend-figyelés és fizikai aktivitás), valamint táplálkozási tanácsadást és oktatást.
Ezen túlmenően, a csoport résztvevői kapnak egy mérleget, amellyel a vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 52 hetes nyomon követés végéig ellenőrizhetik a testsúlyukat.
|
|
Aktív összehasonlító: Relatív 5:2 Böjt
|
A csoport résztvevőinek két egyéni videohívási és egy csoportos videohívási munkamenete lesz.
Ez a beavatkozás étkezési ajánlásokat fog kapni, hogy kövesse az 5:2 arányú szakaszos böjtöt.
Nőknek 550 kcal, férfiaknak pedig 660 kcal kalóriaszegény menüt kapnak, amelyet a böjti napokon alkalmaznak a csoport résztvevői.
A böjt hetente kétszer lesz, a fennmaradó 5 napon a résztvevőknek semmilyen kalóriakorlátozás nem lesz (ad libitum lesz).
Csak általános ajánlást kapnak az egészséges táplálkozási minta betartására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
|
Kiindulási állapot és 52 hét
|
|
|
Változások a testzsír kilogrammjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
|
|
A derékbőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
|
|
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőség megítélésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
Az SF-36 Health Survey a felnőtt populációk (16 év felettiek) életminőségének szempontjait értékeli.
Alkalmazásának eredménye nyolc egészségfogalom vagy skála generálása, az egyes fogalmak kérdőívében szereplő kérdések összegének átlagának eredménye.
Ezek a fogalmak a következők: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep és mentális egészség.
Az SF-36 egy önállóan alkalmazható műszer, és 36 kérdést tartalmaz.
Minden skálánál az egyes kérdésekre adott válaszokat kódoljuk és átkódoljuk (10 kérdés), és az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálán értelmezzük, az alacsonyabb eredmények rosszabb egészségi állapotot, a nagyobb eredmény jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 52 hét
|
|
Megtartás / dezertálás
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A megtartási százalékot úgy kapjuk meg, hogy a beavatkozást befejezők számát elosztjuk a beavatkozást megkezdők számával, megszorozva 100-zal.
A lemorzsolódás százalékát a beavatkozást megkezdő és befejező alanyok számának különbsége 100-zal szorozva kapjuk meg.
|
8 hét és 52 hét
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodást az egyes résztvevők által látogatott tanulmányi mérési időpontok és csoportos foglalkozások százalékában számítják ki.
A beavatkozásokhoz való ragaszkodás mérésének másik módja egy 1-től 5-ig terjedő numerikus önértékelési skála, ahol az 1 a legalacsonyabb pontszám, az 5 pedig a legmagasabb pontszám, amely jelzi, hogy mennyire tartották be az étkezési terveket.
|
8 hét és 52 hét
|
|
Résztvevői elégedettségi skála
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Az egyes intervenciós csoportok résztvevőinek elégedettségét online mérjük egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 a legmagasabb értékelés.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent a kapott beavatkozással.
|
8 hét és 52 hét
|
|
Az éhomi glükóz változásai
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
Az LDL-koleszterin változásai
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
A HDL-koleszterin változásai
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
A trigliceridek változásai
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USO313007128
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .