Evaluering af effekten af to online-interventioner - Hold øje med din vægt under ferieprogrammet og den relative 5:2-faste - til forebyggelse af kropsvægtøgning efter 8 uger hos mexicanske voksne i Covid-19-pandemien
12. maj 2023 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluering af effekten af to online-interventioner - Pas på din vægt i løbet af ferieprogrammet og den relative 5:2-faste - til forebyggelse af kropsvægtøgning efter 8 uger hos mexicanske voksne i Covid-19-pandemien: En pilot med tre arme-parallel- Gruppe randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion.
Fedme er den vigtigste risikofaktor for udvikling af kroniske degenerative sygdomme i Mexico og andre lande rundt om i verden.
På grund af vanskeligheden ved at behandle fedme er det nødvendigt at ændre det helbredende paradigme til et forebyggende.
En gennemgang viste, at ferieperioder i løbet af året er kritiske punkter for vægtøgning.
Feriesæsonen er den højtid, der har størst indflydelse på voksnes kropsvægt.
Observationsundersøgelser har vist, at mere end 50 % af den årlige vægt tages på i denne periode.
Der er dog kun gennemført få forebyggende indgreb i højtiden globalt.
Derudover ser COVID-19-pandemien ud til at påvirke kost, fysisk aktivitet og kropsvægt negativt.
Så der er behov for forebyggende indgreb, især dem, der kan implementeres i et online format.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af to online-interventioner -Se din vægt under ferieprogrammet og den relative 5:2-faste - på forebyggelsen af vægtøgning fra baseline til 8 uger sammenlignet med en kontrolgruppe i mexicansk voksne under COVID-19-pandemien.
Metode: Dette er et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Det primære resultat er ændringen i kropsvægt fra baseline til 8 uger.
Sekundære resultater er procentdelen af tilbageholdelse/desertering af deltagerne, overholdelse af interventioner, deltagertilfredshedsskala, ændringer i andre fedmeparametre, biokemiske, fysiske og livskvalitetsvariabler fra baseline til 8 uger.
Fedme og livskvalitetsparametre fra baseline til 52 uger er også sekundære resultater.
Den statistiske analyse af de primære og sekundære variabler vil blive udført, i henhold til deres fordeling, ved intention om at behandle og, sekundært, ved fuldførers analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mexicanske voksne deltagere (≥20 og ≤60 år)
- Beboere i byen Hermosillo, Sonora
- Body Mass Index ≥ 23 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
- Tilgængelighed og motivation til at deltage i interventionsprogrammet
- Forpligtet til ikke at foretage nogen anden intervention i stedet for eller i kombination med den, der er tildelt i undersøgelsen i løbet af de 8 uger af interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede medicinske tilstande, der udgør en kontraindikation for intervention såsom: diabetes, hypertension, sygdomme med indvirkning på kropsvægten (f.eks.: leversvigt; kræft under behandling eller i fremskreden stadium; historie med COVID-19, der krævede hospitalsindlæggelse, supplerende ilt eller har efterladt følgesygdomme, der kontraindikerer interventionen, psykiatriske tilstande, spiseforstyrrelser osv.).
- Brug af lægemidler eller stoffer med effekt på vægten, fx metformin, orlistat, kortikosteroider mv.
- Brug af vanedannende stoffer såsom misbrugsstoffer
- Tidligere bariatrisk operation.
- At være deltager i en anden intervention eller behandling til behandling af fedme.
- Vægttab > 5 % af den samlede kropsvægt inden for de sidste 4 måneder.
- At have planer om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, aktuelt gravid eller ammende.
- Et andet familiemedlem har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
- Analfabetisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage onlineinformation og en PDF-filbrochure under en individuel videoopkaldssession i begyndelsen af den 8-ugers periode.
Denne information vil handle om at lede en sund kost baseret på normen for sundhedsfremme og uddannelse for sund kost i Mexico (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Aktiv komparator: Hold øje med din vægt i løbet af ferieprogrammet
|
Deltagere i denne gruppe vil have to individuelle videoopkaldssessioner og en videoopkaldsgruppesession.
Denne intervention vil omfatte selvovervågningsstrategier (selvvejning, kostovervågning og fysisk aktivitet) og ernæringsrådgivning og uddannelse.
Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage en vægt for at opnå egenkontrol af kropsvægt fra begyndelsen af undersøgelsesinterventionen til slutningen af den 52 uger lange opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Relativ 5:2 Faste
|
Deltagere i denne gruppe vil have to individuelle videoopkaldssessioner og en videoopkaldsgruppesession.
Denne intervention vil modtage spiseanbefalinger for at følge en 5:2 intermitterende faste.
De får kaloriefattige menuer på 550 kcal og 660 kcal, til henholdsvis kvinder og mænd, som deltagerne i denne gruppe vil anvende på fastedage.
Fasten vil blive afholdt to gange om ugen, og på de resterende fem dage vil deltagerne ikke have nogen form for kaloriebegrænsning (det vil være ad libitum).
De vil kun have den generelle anbefaling om at overholde et sundt kostmønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Baseline og 52 uger
|
|
|
Ændringer i kilogram kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 52 uger
|
Baseline, 8 uger og 52 uger
|
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 52 uger
|
Baseline, 8 uger og 52 uger
|
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 52 uger
|
Baseline, 8 uger og 52 uger
|
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 52 uger
|
Baseline, 8 uger og 52 uger
|
|
|
Ændringer i opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 52 uger
|
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter af livskvaliteten i voksne befolkninger (over 16 år).
Resultatet af dets anvendelse er genereringen af otte begreber eller sundhedsskalaer, resultatet af gennemsnittet af summen af spørgsmålene indeholdt i spørgeskemaet for hvert begreb.
Disse begreber er: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
SF-36 er et selvpåført instrument og indeholder 36 spørgsmål.
For hver skala er svarene på hvert spørgsmål kodet og omkodet (10 spørgsmål), og resultaterne fortolkes på en skala fra 0 til 100, lavere resultater indikerer dårligere helbred og større resultat bedre sundhed.
|
Baseline, 8 uger og 52 uger
|
|
Retention / desertering
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
|
Fastholdelsesprocenten opnås ved at dividere antallet af personer, der afsluttede interventionen, antallet, der startede interventionen, ganget med 100.
Frafaldsprocenten vil blive opnået ved forskellen i antallet af forsøgspersoner, der startede og afsluttede interventionen, ganget med 100.
|
8 uger og 52 uger
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
|
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet som procentdelen af undersøgelsesmålingsaftaler og gruppesessioner, som hver deltager deltager i.
En anden måde at måle overholdelse af interventioner på vil være med en numerisk skala for selvevaluering fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste score, og 5 er den højeste, for at angive, hvor overholdt de var til madplanerne.
|
8 uger og 52 uger
|
|
Deltagertilfredshedsskala
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
|
Tilfredsheden hos deltagerne i hver af interventionsgrupperne vil blive målt online ved hjælp af en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste vurdering og 5 er den højeste.
En højere score betyder en højere tilfredshed med den modtagne intervention.
|
8 uger og 52 uger
|
|
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USO313007128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .