Ocena wpływu dwóch interwencji online – programu „Obserwuj swoją wagę podczas wakacji” i względnego postu 5:2 – w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w 8. tygodniu u dorosłych meksykańskich w czasie pandemii Covid-19
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Ocena wpływu dwóch interwencji online — programu obserwuj swoją wagę podczas wakacji i względnego postu 5:2 — w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w 8. tygodniu u dorosłych meksykańskich w czasie pandemii Covid-19: pilotażowa praca równoległa z trzema ramionami — Grupowa randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp.
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłych chorób zwyrodnieniowych w Meksyku i innych krajach świata.
Ze względu na trudność leczenia otyłości konieczna jest zmiana paradygmatu leczniczego na profilaktyczny.
Przegląd wykazał, że okresy urlopowe w ciągu roku są punktami krytycznymi dla przybierania na wadze.
Okres świąteczny jest okresem świątecznym, który ma największy wpływ na masę ciała osób dorosłych.
Badania obserwacyjne wykazały, że w tym okresie przybiera się ponad 50% rocznej wagi.
Na świecie przeprowadzono jednak niewiele interwencji profilaktycznych w okresie świątecznym.
Dodatkowo wydaje się, że pandemia COVID-19 negatywnie wpływa na dietę, aktywność fizyczną i masę ciała.
Potrzebne są więc interwencje prewencyjne, zwłaszcza takie, które można wdrożyć w formacie online.
Celem badania jest ocena wpływu dwóch interwencji online — obserwuj swoją wagę podczas programu wakacyjnego i względnego postu 5:2 — na zapobieganie przyrostowi masy ciała od wartości wyjściowych do 8 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną w Meksyku dorosłych w czasie pandemii COVID-19.
Metodologia: Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Wyniki drugorzędne to procent retencji/porzucenia uczestników, przestrzeganie interwencji, skala zadowolenia uczestników, zmiany innych parametrów otyłości, biochemicznych, fizycznych i zmiennych dotyczących jakości życia od wartości wyjściowych do 8 tygodni.
Otyłość i parametry jakości życia od wartości wyjściowej do 52 tygodni są również drugorzędnymi wynikami.
Analiza statystyczna zmiennych pierwotnych i drugorzędowych zostanie przeprowadzona zgodnie z ich rozkładem, zgodnie z zamiarem leczenia, a następnie za pomocą analizy uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z Meksyku (≥20 i ≤60 lat)
- Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora
- Wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
- Dostępność i motywacja do udziału w programie interwencyjnym
- Zobowiązał się do niepodejmowania żadnej innej interwencji zamiast lub w połączeniu z interwencją wyznaczoną w badaniu w ciągu 8 tygodni interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do interwencji takie jak: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby mające wpływ na masę ciała (np. niewydolność wątroby; rak w trakcie leczenia lub w zaawansowanym stadium; przebyty COVID-19 wymagający hospitalizacji, suplementacji pozostawił po sobie następstwa przeciwwskazające do interwencji; stany psychiczne; zaburzenia odżywiania itp.).
- Używanie leków lub substancji wpływających na wagę, na przykład metforminy, orlistatu, kortykosteroidów itp.
- Używanie substancji uzależniających, takich jak narkotyki
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Bycie uczestnikiem innej interwencji lub leczenia w celu leczenia otyłości.
- Utrata masy ciała > 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Mające plany zajścia w ciążę w okresie studiów, obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Inny członek rodziny zgodził się wziąć udział w badaniu.
- Analfabetyzm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje online i broszurę w formacie PDF podczas indywidualnej sesji rozmowy wideo na początku 8-tygodniowego okresu.
Informacje te będą dotyczyły prowadzenia zdrowego odżywiania w oparciu o normę promocji zdrowia i edukacji w zakresie zdrowego odżywiania w Meksyku (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Aktywny komparator: Obserwuj swoją wagę podczas programu wakacyjnego
|
Uczestnicy tej grupy będą mieli dwie indywidualne sesje rozmów wideo i jedną sesję grupową rozmów wideo.
Interwencja ta będzie obejmować strategie samokontroli (ważenie się, monitorowanie diety i aktywności fizycznej) oraz poradnictwo żywieniowe i edukację.
Ponadto uczestnicy z tej grupy otrzymają wagę umożliwiającą samokontrolę masy ciała od początku badania do końca 52-tygodniowej obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Względny 5:2 Poszczenie
|
Uczestnicy tej grupy będą mieli dwie indywidualne sesje rozmów wideo i jedną sesję grupową rozmów wideo.
Ta interwencja otrzyma zalecenia żywieniowe, aby przestrzegać przerywanego postu 5: 2.
Otrzymają niskokaloryczne jadłospisy 550 kcal i 660 kcal odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, które uczestnicy tej grupy będą stosować w dni postne.
Post będzie odbywał się dwa razy w tygodniu, a przez pozostałe pięć dni uczestnicy nie będą mieli żadnego ograniczenia kalorycznego (będzie ad libitum).
Będą mieli jedynie ogólne zalecenie przestrzegania zdrowego wzorca żywieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
|
Zmiany w kilogramach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
|
Zmiany w postrzeganiu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Ankieta Zdrowia SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych (powyżej 16 roku życia).
Wynikiem jego zastosowania jest wygenerowanie ośmiu pojęć lub skal zdrowia, będących wynikiem średniej sumy pytań zawartych w kwestionariuszu dla każdego pojęcia.
Te pojęcia to: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań.
Dla każdej skali odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i rekodowane (10 pytań), a wyniki są interpretowane w skali od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższy wynik na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Retencja / dezercja
Ramy czasowe: 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Procent retencji zostanie uzyskany poprzez podzielenie liczby osób, które zakończyły interwencję, liczby osób, które ją rozpoczęły, pomnożonej przez 100.
Odsetek rezygnacji zostanie uzyskany z różnicy w liczbie osób, które rozpoczęły i zakończyły interwencję, pomnożonej przez 100.
|
8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Przestrzeganie interwencji zostanie obliczone jako odsetek spotkań pomiarowych i sesji grupowych, w których uczestniczył każdy uczestnik.
Innym sposobem pomiaru przestrzegania zaleceń będzie numeryczna skala samooceny od 1 do 5, gdzie 1 to najniższy wynik, a 5 to najwyższy wynik, aby wskazać stopień przestrzegania planów posiłków.
|
8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Skala satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni i 52 tygodnie
|
Zadowolenie uczestników każdej z grup interwencyjnych będzie mierzone online za pomocą skali od 1 do 5, gdzie 1 to ocena najniższa, a 5 najwyższa.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z przeprowadzonej interwencji.
|
8 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
|
Zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USO313007128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .