Evaluering av effekten av to intervensjoner på nett - Se vekten din i løpet av ferieprogrammet og den relative 5:2-fasten - for forebygging av kroppsvektsøkning ved 8 uker hos meksikanske voksne i Covid-19-pandemien
12. mai 2023 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluering av effekten av to intervensjoner på nett - Se vekten din i løpet av ferieprogrammet og den relative 5:2-fasten - for forebygging av kroppsvektsøkning ved 8 uker hos meksikanske voksne i Covid-19-pandemien: En pilot med tre armer - Gruppe randomisert kontrollert prøveversjon
Introduksjon.
Fedme er den viktigste risikofaktoren for utvikling av kroniske degenerative sykdommer i Mexico og andre land rundt om i verden.
På grunn av vanskelighetene med å behandle fedme, er det nødvendig å endre det kurative paradigmet til et forebyggende.
En gjennomgang viste at ferieperioder i løpet av året er kritiske punkter for vektøkning.
Høytiden er den høytiden med størst innvirkning på voksnes kroppsvekt.
Observasjonsstudier har vist at mer enn 50 % av den årlige vekten går opp i løpet av denne perioden.
Det er imidlertid gjort få forebyggende inngrep i høytiden globalt.
I tillegg ser det ut til at COVID-19-pandemien har en negativ innvirkning på kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt.
Så forebyggende intervensjoner er nødvendig, spesielt de som kan implementeres i et online format.
Hensikten med studien er å evaluere effekten av to nettbaserte intervensjoner -Se vekten din under ferieprogrammet og den relative 5:2-fasten - på forebygging av kroppsvektøkning fra baseline til 8 uker sammenlignet med en kontrollgruppe i meksikansk voksne under COVID-19-pandemien.
Metodikk: Dette er en Pilot Randomized Controlled Trial (RCT).
Det primære resultatet er endringen i kroppsvekt fra baseline til 8 uker.
Sekundære utfall er prosentandelen av retensjon/desertering av deltakerne, overholdelse av intervensjoner, deltakertilfredshetsskala, endringer i andre fedmeparametre, biokjemiske, fysiske og livskvalitetsvariabler fra baseline til 8 uker.
Parametre for fedme og livskvalitet fra baseline til 52 uker er også sekundære utfall.
Den statistiske analysen av primær- og sekundærvariablene vil bli utført, i henhold til deres fordeling, etter intensjon om å behandle og, sekundært, ved fullførers analyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meksikanske voksne deltakere (≥20 og ≤60 år)
- Innbyggere i byen Hermosillo, Sonora
- Kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
- Tilgjengelighet og motivasjon for å delta på intervensjonsprogrammet
- Forpliktet til ikke å foreta noen annen intervensjon i stedet for, eller i kombinasjon med, den som er tildelt i studien i løpet av de 8 ukene intervensjonen varer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte medisinske tilstander som utgjør en kontraindikasjon for intervensjon som: diabetes, hypertensjon, sykdommer med effekt på kroppsvekt (for eksempel: leversvikt; kreft i behandling eller i avansert stadium; historie med COVID-19 som krevde sykehusinnleggelse, ekstra oksygen eller har etterlatt seg følgetilstander som kontraindiserer intervensjonen, psykiatriske tilstander, spiseforstyrrelser osv.).
- Bruk av legemidler eller stoffer med effekt på vekt, for eksempel metformin, orlistat, kortikosteroider mv.
- Bruk av vanedannende stoffer som misbruk
- Tidligere fedmekirurgi.
- Å være deltaker i en annen intervensjon eller behandling for behandling av fedme.
- Vekttap > 5 % av total kroppsvekt de siste 4 månedene.
- Har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden, gravid eller ammer.
- Et annet familiemedlem har sagt ja til å delta i studien.
- Analfabetisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon på nettet og en PDF-filbrosjyre under en individuell videosamtaleøkt i begynnelsen av den 8-ukers perioden.
Denne informasjonen vil handle om å lede et sunt kosthold basert på normen for helsefremming og utdanning for sunn mat i Mexico (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Aktiv komparator: Pass på vekten din under ferieprogrammet
|
Deltakere i denne gruppen vil ha to individuelle videosamtaleøkter og en videosamtalegruppeøkt.
Denne intervensjonen vil inkludere egenovervåkingsstrategier (egenveiing, kostholdsovervåking og fysisk aktivitet), og ernæringsrådgivning og opplæring.
I tillegg vil deltakerne i denne gruppen få en vekt for å oppnå egenkontroll av kroppsvekt fra begynnelsen av studieintervensjonen til slutten av 52 ukers oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Relativ 5:2 Faste
|
Deltakere i denne gruppen vil ha to individuelle videosamtaleøkter og en videosamtalegruppeøkt.
Denne intervensjonen vil motta spiseanbefalinger for å følge en 5:2 intermitterende faste.
De vil få utdelt kalorifattig menyer på 550 kcal og 660 kcal, for henholdsvis kvinner og menn, som deltakerne i denne gruppen skal bruke på fastedager.
Fasten vil bli holdt to ganger i uken, og på de resterende fem dagene vil deltakerne ikke ha noen form for kaloribegrensning (det vil være ad libitum).
De vil bare ha den generelle anbefalingen om å følge et sunt kostholdsmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Baseline og 52 uker
|
|
|
Endringer i kilo kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 52 uker
|
Baseline, 8 uker og 52 uker
|
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 52 uker
|
Baseline, 8 uker og 52 uker
|
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 52 uker
|
Baseline, 8 uker og 52 uker
|
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 52 uker
|
Baseline, 8 uker og 52 uker
|
|
|
Endringer i oppfatning av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 52 uker
|
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter ved livskvaliteten i voksne befolkninger (over 16 år).
Resultatet av bruken er generering av åtte konsepter eller helseskalaer, resultatet av gjennomsnittet av summen av spørsmålene i spørreskjemaet for hvert konsept.
Disse begrepene er: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
SF-36 er et selvpåført instrument og inneholder 36 spørsmål.
For hver skala er svarene på hvert spørsmål kodet og omkodet (10 spørsmål), og resultatene tolkes på en skala fra 0 til 100, lavere resultater indikerer dårligere helse og større resultat bedre helse.
|
Baseline, 8 uker og 52 uker
|
|
Oppbevaring / desertering
Tidsramme: 8 uker og 52 uker
|
Oppbevaringsprosenten vil bli oppnådd ved å dele antall personer som fullførte intervensjonen antallet som startet intervensjonen, multiplisert med 100.
Frafallsprosenten vil bli oppnådd ved forskjellen i antall forsøkspersoner som startet og avsluttet intervensjonen, multiplisert med 100.
|
8 uker og 52 uker
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 8 uker og 52 uker
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli beregnet som prosentandelen av studiemålingsavtaler og gruppeøkter som hver deltaker deltar på.
En annen måte å måle etterlevelse av intervensjoner på vil være med en numerisk skala for selvevaluering fra 1 til 5, der 1 er lavest poengsum og 5 er høyest, for å indikere hvor tilslutningsvis de var til måltidsplanene.
|
8 uker og 52 uker
|
|
Deltakertilfredshetsskala
Tidsramme: 8 uker og 52 uker
|
Tilfredsheten til deltakerne i hver av intervensjonsgruppene vil bli målt på nett ved hjelp av en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste vurderingen og 5 er den høyeste.
En høyere score betyr en høyere tilfredshet med intervensjonen som er mottatt.
|
8 uker og 52 uker
|
|
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USO313007128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .