Avaliação do efeito de duas intervenções online -Assista ao seu peso durante as férias e o jejum relativo 5:2- para a prevenção do ganho de peso corporal em 8 semanas em adultos mexicanos na pandemia de Covid-19
12 de maio de 2023 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Avaliação do efeito de duas intervenções on-line - Observe seu peso durante as férias e o jejum relativo 5: 2 - para a prevenção do ganho de peso corporal em 8 semanas em adultos mexicanos na pandemia de Covid-19: um paralelo piloto de três braços - Ensaio controlado randomizado em grupo
Introdução.
A obesidade é o principal fator de risco para o desenvolvimento de doenças crônico-degenerativas no México e em outros países do mundo.
Devido à dificuldade de tratar a obesidade, é necessário mudar o paradigma curativo para o preventivo.
Uma revisão mostrou que os períodos de férias durante o ano são pontos críticos para o ganho de peso.
A época festiva é o período festivo com maior impacto no peso corporal dos adultos.
Estudos observacionais mostraram que mais de 50% do peso anual é ganho durante esse período.
No entanto, poucas intervenções preventivas no período festivo têm sido realizadas globalmente.
Além disso, a pandemia de COVID-19 parece estar afetando negativamente a dieta, a atividade física e o peso corporal.
Assim, são necessárias intervenções preventivas, especialmente aquelas que podem ser implementadas em formato online.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de duas intervenções on-line -Watch your Weight during the Holidays Program e Relative 5:2 Jejum - na prevenção do ganho de peso corporal desde a linha de base até 8 semanas em comparação com um grupo de controle no México adultos durante a pandemia de COVID-19.
Metodologia: Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT).
O resultado primário é a mudança no peso corporal desde a linha de base até 8 semanas.
Os desfechos secundários são a porcentagem de retenção/deserção dos participantes, adesão às intervenções, escala de satisfação dos participantes, mudanças em outros parâmetros de obesidade, variáveis bioquímicas, físicas e de qualidade de vida desde o início até 8 semanas.
Parâmetros de obesidade e qualidade de vida desde o início até 52 semanas também são desfechos secundários.
A análise estatística das variáveis primárias e secundárias será realizada, segundo sua distribuição, por intenção de tratar e, secundariamente, por análise completa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes mexicanos adultos (≥20 e ≤60 anos)
- Moradores da cidade de Hermosillo, Sonora
- Índice de Massa Corporal ≥ 23 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
- Disponibilidade e motivação para frequentar o programa de intervenção
- Comprometidos a não realizar nenhuma outra intervenção no lugar ou em combinação com aquela designada no estudo durante as 8 semanas da intervenção
Critério de exclusão:
- Condições médicas diagnosticadas que contraindicam a intervenção, tais como: diabetes, hipertensão, doenças com efeito sobre o peso corporal (por exemplo: insuficiência hepática; câncer em tratamento ou em estágio avançado; histórico de COVID-19 que exigiu hospitalização, oxigênio suplementar ou deixou sequelas que contraindicam a intervenção; quadros psiquiátricos; transtornos alimentares, etc.).
- Uso de drogas ou substâncias com efeito sobre o peso, por exemplo, metformina, orlistat, corticosteróides, etc.
- Uso de substâncias viciantes, como drogas de abuso
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Ser participante de outra intervenção ou tratamento para o controle da obesidade.
- Perda de peso > 5% do peso corporal total nos últimos 4 meses.
- Ter planos de engravidar no período do estudo, atualmente grávida ou amamentando.
- Outro membro da família concordou em participar do estudo.
- Analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os participantes deste grupo receberão informações on-line e um folheto em arquivo PDF durante uma sessão de videochamada individual no início do período de 8 semanas.
Esta informação será sobre como liderar uma alimentação saudável com base na norma de promoção da saúde e educação para uma alimentação saudável no México (NOM-043-SSA2-2012).
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Comparador Ativo: Assista seu programa de peso durante as férias
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Os participantes deste grupo terão duas sessões individuais de vídeo chamada e uma sessão de grupo de vídeo chamada.
Esta intervenção incluirá estratégias de automonitoramento (autopesagem, monitoramento de dieta e atividade física) e aconselhamento e educação nutricional.
Além disso, os participantes deste grupo receberão uma balança para realizar o automonitoramento do peso corporal desde o início da intervenção do estudo até o final das 52 semanas de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Jejum Relativo 5:2
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Os participantes deste grupo terão duas sessões individuais de videochamada e uma sessão de grupo de videochamada.
Esta intervenção receberá recomendações alimentares para seguir um jejum intermitente 5:2.
Serão fornecidos menus hipocalóricos de 550 kcal e 660 kcal, respectivamente para mulheres e homens, que os participantes deste grupo aplicarão em dias de jejum.
O jejum será realizado duas vezes por semana e nos cinco dias restantes, os participantes não terão nenhum tipo de restrição calórica (será ad libitum).
Eles terão apenas a recomendação geral de aderir a um padrão alimentar saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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Linha de base e 52 semanas
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Alterações nos quilos de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Mudanças na percepção da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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O SF-36 Health Survey avalia aspectos da qualidade de vida em populações adultas (acima de 16 anos).
O resultado de sua aplicação é a geração de oito conceitos ou escalas de saúde, resultado da média da soma das questões contidas no questionário para cada conceito.
Esses conceitos são: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
O SF-36 é um instrumento autoaplicável e contém 36 questões.
Para cada escala, as respostas de cada questão são codificadas e recodificadas (10 questões), e os resultados são interpretados em uma escala de 0 a 100, resultados menores indicam pior saúde e resultados maiores, melhor saúde.
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Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
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Retenção / deserção
Prazo: 8 semanas e 52 semanas
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O percentual de retenção será obtido dividindo-se o número de pessoas que terminaram a intervenção pelo número que iniciou a intervenção, multiplicado por 100.
O percentual de desistência será obtido pela diferença do número de sujeitos que iniciaram e terminaram a intervenção, multiplicado por 100.
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8 semanas e 52 semanas
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Adesão à intervenção
Prazo: 8 semanas e 52 semanas
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A adesão à intervenção será calculada como a porcentagem de consultas de medição do estudo e sessões de grupo assistidas por cada participante.
Outra forma de medir a adesão às intervenções será com uma escala numérica de autoavaliação de 1 a 5, onde 1 é a pontuação mais baixa e 5 a mais alta, para indicar o quão aderentes foram aos planos alimentares.
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8 semanas e 52 semanas
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Escala de satisfação do participante
Prazo: 8 semanas e 52 semanas
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A satisfação dos participantes em cada um dos grupos de intervenção será medida online através de uma escala de 1 a 5, onde 1 é a classificação mais baixa e 5 a mais alta.
Uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação com a intervenção recebida.
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8 semanas e 52 semanas
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alterações no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alterações no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Alterações de Peso Corporal
- COVID-19
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Ganho de peso
Outros números de identificação do estudo
- USO313007128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .