Covid-19 팬데믹 상황에서 멕시코 성인의 8주 체중 증가 예방을 위한 두 가지 온라인 중재 -연휴 기간 동안의 체중 관리 프로그램과 상대적인 5:2 단식의 효과 평가
2023년 5월 12일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Covid-19 팬데믹 상황에서 멕시코 성인의 8주 체중 증가 방지를 위한 2가지 온라인 개입의 효과 평가 -연휴 프로그램 및 상대 5:2 단식 중 체중 주의: 세 팔 평행 조종사- 그룹 무작위 대조 시험
소개.
비만은 멕시코 및 전 세계 다른 국가에서 만성 퇴행성 질환 발병의 주요 위험 요소입니다.
비만 치료의 어려움으로 인해 치료적 패러다임을 예방적 차원으로 전환할 필요가 있습니다.
검토에 따르면 연중 휴가 기간은 체중 증가에 중요한 시점입니다.
명절은 성인의 체중에 가장 큰 영향을 미치는 축제 기간이다.
관찰 연구에 따르면 이 기간 동안 연간 체중의 50% 이상이 증가하는 것으로 나타났습니다.
그러나 축제 기간 동안 전 세계적으로 예방적 개입이 거의 수행되지 않았습니다.
또한 COVID-19 팬데믹은 식단, 신체 활동 및 체중에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다.
따라서 예방 개입, 특히 온라인 형식으로 구현할 수 있는 개입이 필요합니다.
이 연구의 목적은 멕시코의 대조군과 비교하여 기준선에서 8주까지의 체중 증가 방지에 대한 두 가지 온라인 개입(휴일 프로그램 및 상대적 5:2 단식 중 체중 주의)의 효과를 평가하는 것입니다. COVID-19 대유행 동안 성인.
방법론: 이것은 파일럿 무작위 제어 시험(RCT)입니다.
1차 결과는 기준선에서 8주까지의 체중 변화입니다.
2차 결과는 기준선에서 8주까지 참가자의 유지/탈퇴 비율, 개입 준수, 참가자 만족도 척도, 기타 비만 매개변수의 변화, 생화학적, 신체적 및 삶의 질 변수입니다.
기준선에서 52주까지의 비만 및 삶의 질 매개변수도 2차 결과입니다.
1차 및 2차 변수의 통계적 분석은 그들의 분포에 따라 치료 의도에 따라 그리고 이차적으로 완료자 분석에 의해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 멕시코 성인 참가자(≥20세 및 ≤60세)
- Sonora의 Hermosillo시 거주자
- 체질량 지수 ≥ 23kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 중재 프로그램에 참석할 수 있는 가능성 및 동기 부여
- 개입 8주 동안 연구에 할당된 개입을 대신하거나 그와 함께 다른 개입을 수행하지 않을 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 체중에 영향을 미치는 질병(예: 간부전, 치료 중인 암 또는 말기 암, 입원, 보충 산소 또는 개입을 금하는 후유증을 남겼습니다. 정신 질환, 섭식 장애 등).
- 예를 들어 메트포르민, 오를리스타트, 코르티코스테로이드 등과 같이 체중에 영향을 미치는 약물 또는 물질의 사용
- 남용 약물과 같은 중독성 물질 사용
- 이전 비만 수술.
- 비만 관리를 위한 다른 중재 또는 치료에 참여하는 것.
- 체중 감소 > 지난 4개월 동안 총 체중의 5%.
- 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 가족 구성원이 연구 참여에 동의했습니다.
- 무식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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이 그룹의 참가자는 8주 기간이 시작되는 개별 화상 통화 세션에서 온라인 정보와 PDF 파일 브로셔를 받게 됩니다.
이 정보는 멕시코의 건강증진 및 건강한 식습관 교육을 위한 규범(NOM-043-SSA2-2012)을 기반으로 건강한 식생활을 선도하는 것에 관한 것입니다.
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활성 비교기: 휴일 프로그램 동안 체중을 조심하세요
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이 그룹의 참가자는 화상 통화 개인 세션 2개와 화상 통화 그룹 세션 1개를 갖게 됩니다.
이 중재에는 자가 모니터링 전략(자체 체중, 식이 모니터링 및 신체 활동), 영양 상담 및 교육이 포함됩니다.
또한 이 그룹의 참가자는 연구 개입 시작부터 52주 후속 조치가 끝날 때까지 체중을 자가 모니터링하기 위해 체중계를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 상대 5:2 금식
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이 그룹의 참가자는 화상 통화 개인 세션 2개와 화상 통화 그룹 세션 1개를 갖게 됩니다.
이 개입은 5:2 간헐적 단식을 따르기 위한 식사 권장 사항을 받게 됩니다.
여성에게는 550kcal, 남성에게는 660kcal의 저칼로리 메뉴가 제공되며, 이 그룹의 참가자들은 단식일에 이를 적용하게 됩니다.
금식은 일주일에 두 번 진행되며 나머지 5일 동안 참가자는 어떤 종류의 칼로리 제한도 받지 않습니다(자유로운 것임).
그들은 건강한 식이 패턴을 고수하기 위한 일반적인 권장 사항만 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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체지방 킬로그램의 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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기준선, 8주 및 52주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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기준선, 8주 및 52주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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기준선, 8주 및 52주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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기준선, 8주 및 52주
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건강 관련 삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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SF-36 건강 설문조사는 성인 인구(16세 이상)의 삶의 질 측면을 평가합니다.
적용 결과는 각 개념에 대한 설문지에 포함된 질문 합계의 평균 결과인 건강의 8개 개념 또는 척도의 생성입니다.
이러한 개념은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강입니다.
SF-36은 자가 적용형 도구이며 36문항으로 구성되어 있습니다.
각 척도에 대해 각 질문에 대한 답변을 코딩 및 재코딩(10개 질문)하고 결과를 0에서 100까지의 척도로 해석합니다. 결과가 낮을수록 건강이 좋지 않음을, 클수록 건강이 좋아짐을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 52주
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보유/탈퇴
기간: 8주 및 52주
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유지율은 개입을 마친 사람의 수를 개입을 시작한 사람의 수로 나눈 다음 100을 곱하여 구합니다.
탈락률은 개입을 시작한 피험자와 종료한 피험자 수의 차이에 100을 곱하여 구합니다.
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8주 및 52주
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개입에 대한 준수
기간: 8주 및 52주
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개입에 대한 준수는 각 참가자가 참석한 연구 측정 약속 및 그룹 세션의 백분율로 계산됩니다.
개입에 대한 준수를 측정하는 또 다른 방법은 1에서 5까지의 자체 평가 척도를 사용하는 것입니다. 여기서 1은 가장 낮은 점수이고 5는 가장 높은 점수로 식사 계획을 얼마나 준수했는지 나타냅니다.
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8주 및 52주
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참가자 만족도 척도
기간: 8주 및 52주
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각 개입 그룹 참가자의 만족도는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 온라인으로 측정되며, 여기서 1은 가장 낮은 등급이고 5는 가장 높은 등급입니다.
점수가 높을수록 받은 중재에 대한 만족도가 높다는 의미입니다.
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8주 및 52주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USO313007128
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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