两种在线干预措施的效果评估 - 在假期计划和相对 5:2 禁食期间注意你的体重 - 预防 Covid-19 大流行中墨西哥成年人 8 周体重增加
2023年5月12日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
两种在线干预措施的效果评估 - 在假期计划和相对 5:2 禁食期间观察你的体重 - 预防 Covid-19 大流行中墨西哥成年人 8 周体重增加：三臂平行试点 -分组随机对照试验
介绍。
肥胖是墨西哥和世界其他国家慢性退行性疾病发展的主要危险因素。
由于治疗肥胖症的困难，有必要将治疗范式转变为预防范式。
一项审查表明，一年中的假期是体重增加的关键点。
节假日是对成年人体重影响最大的节日。
观察性研究表明，在此期间每年体重增加 50% 以上。
然而，在全球范围内很少开展节日期间的预防性干预措施。
此外，COVID-19 大流行似乎对饮食、身体活动和体重产生了负面影响。
因此需要采取预防性干预措施，尤其是那些可以在线实施的干预措施。
该研究的目的是评估两种在线干预措施的效果 - 在假期计划和相对 5:2 禁食期间观察你的体重 - 与墨西哥的对照组相比，从基线到 8 周预防体重增加COVID-19 大流行期间的成年人。
方法：这是一项试点随机对照试验 (RCT)。
主要结果是体重从基线到 8 周的变化。
次要结果是参与者保留/遗弃的百分比、干预的依从性、参与者满意度量表、其他肥胖参数的变化、生化、身体和生活质量变量从基线到 8 周。
从基线到 52 周的肥胖和生活质量参数也是次要结果。
主要和次要变量的统计分析将根据其分布、意向治疗和其次的完成者分析进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 墨西哥成人参与者（≥20 且≤60 岁）
- 索诺拉州埃莫西约市的居民
- 体重指数 ≥ 23 kg/m2 且 ≤ 40 kg/m2
- 参加干预计划的可用性和动机
- 承诺在干预的 8 周内不采取任何其他干预措施来代替或结合研究中指定的干预措施
排除标准：
- 诊断出构成干预禁忌症的医疗状况，例如：糖尿病、高血压、影响体重的疾病（例如：肝功能衰竭；治疗中或晚期癌症；需要住院治疗、补充氧气或留下了禁忌干预的后遗症；精神状况；饮食失调等）。
- 使用对体重有影响的药物或物质，例如二甲双胍、奥利司他、皮质类固醇等。
- 使用成瘾物质，例如滥用药物
- 以前的减肥手术。
- 作为肥胖管理的另一种干预或治疗的参与者。
- 最近 4 个月体重减轻 > 总体重的 5%。
- 计划在研究期间怀孕，目前怀孕或哺乳。
- 另一名家庭成员已同意参加该研究。
- 文盲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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该小组的参与者将在 8 周开始时的个人视频通话期间收到在线信息和 PDF 文件手册。
该信息将根据墨西哥健康饮食健康促进和教育规范 (NOM-043-SSA2-2012) 引导健康饮食。
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有源比较器：在假期计划中注意你的体重
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该小组的参与者将进行两次视频通话个人会议和一次视频通话小组会议。
这种干预将包括自我监测策略（自我称重、饮食监测和身体活动）以及营养咨询和教育。
此外，该组的参与者将收到一个体重秤，以实现从研究干预开始到 52 周随访结束期间的体重自我监测。
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有源比较器：相对 5:2 禁食
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该小组的参与者将进行两次视频通话个人会议和一次视频通话小组会议。
该干预将接受遵循 5:2 间歇性禁食的饮食建议。
他们将获得分别针对女性和男性的 550 大卡和 660 大卡的低热量菜单，该组的参与者将在禁食日申请。
禁食将每周举行两次，在剩下的五天里，参与者将没有任何类型的热量限制（随意）。
他们只会提出坚持健康饮食模式的一般建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周
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体脂肪公斤数的变化
大体时间：基线、8 周和 52 周
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基线、8 周和 52 周
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腰围变化
大体时间：基线、8 周和 52 周
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基线、8 周和 52 周
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收缩压的变化
大体时间：基线、8 周和 52 周
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基线、8 周和 52 周
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舒张压的变化
大体时间：基线、8 周和 52 周
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基线、8 周和 52 周
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对健康相关生活质量的看法发生变化
大体时间：基线、8 周和 52 周
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SF-36 健康调查评估成年人群（16 岁以上）生活质量的各个方面。
其应用的结果是生成八个概念或健康量表，每个概念的调查问卷中包含的问题总和的平均值的结果。
这些概念是：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-36 是一种自应用工具，包含 36 个问题。
对于每个量表，对每个问题的答案进行编码和重新编码（10 个问题），结果按 0 到 100 的量表进行解释，较低的结果表示较差的健康状况，较高的结果表示健康状况较好。
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基线、8 周和 52 周
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保留/遗弃
大体时间：8周和52周
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保留百分比将通过将完成干预的人数除以开始干预的人数乘以 100 来获得。
退出百分比将通过开始和完成干预的受试者人数之差乘以 100 获得。
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8周和52周
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坚持干预
大体时间：8周和52周
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对干预的依从性将计算为每个参与者参加的研究测量约会和小组会议的百分比。
衡量对干预措施依从性的另一种方法是使用从 1 到 5 的自我评估数字量表，其中 1 是最低分数，5 是最高分数，以表明他们对膳食计划的依从程度。
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8周和52周
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参与者满意度量表
大体时间：8周和52周
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每个干预组参与者的满意度将使用 1 到 5 的等级在线测量，其中 1 是最低评分，5 是最高评分。
较高的分数意味着对收到的干预措施的满意度较高。
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8周和52周
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.、Universidad de Sonora
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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