Evaluatie van het effect van twee online interventies - Let op uw gewicht tijdens het vakantieprogramma en het relatieve 5: 2 vasten - voor de preventie van lichaamsgewichtstoename na 8 weken bij Mexicaanse volwassenen in de Covid-19-pandemie
12 mei 2023 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluatie van het effect van twee online interventies - Let op uw gewicht tijdens het vakantieprogramma en het relatieve 5: 2 vasten - voor de preventie van lichaamsgewichtstoename na 8 weken bij Mexicaanse volwassenen in de Covid-19-pandemie: een pilot met drie armen parallel Groep gerandomiseerde gecontroleerde trial
Invoering.
Obesitas is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van chronische degeneratieve ziekten in Mexico en andere landen over de hele wereld.
Vanwege de moeilijkheid om obesitas te behandelen, is het noodzakelijk om het curatieve paradigma te veranderen in een preventief paradigma.
Uit een evaluatie bleek dat vakantieperiodes gedurende het jaar kritieke punten zijn voor gewichtstoename.
De vakantieperiode is de feestperiode met de grootste impact op het lichaamsgewicht van volwassenen.
Observationele studies hebben aangetoond dat meer dan 50% van het jaarlijkse gewicht in deze periode wordt bereikt.
Wereldwijd zijn er echter weinig preventieve interventies in de feestperiode uitgevoerd.
Bovendien lijkt de COVID-19-pandemie een negatief effect te hebben op voeding, lichaamsbeweging en lichaamsgewicht.
Er zijn dus preventieve interventies nodig, vooral die welke online kunnen worden geïmplementeerd.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van twee online interventies - Let op uw gewicht tijdens het vakantieprogramma en het relatieve 5:2 vasten - op de preventie van lichaamsgewichtstoename vanaf de basislijn tot 8 weken in vergelijking met een controlegroep in Mexicaans volwassenen tijdens de COVID-19-pandemie.
Methodologie: Dit is een Pilot Randomized Controlled Trial (RCT).
Het primaire resultaat is de verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot 8 weken.
Secundaire uitkomsten zijn het percentage van retentie / desertie van de deelnemers, therapietrouw, tevredenheidsschaal van deelnemers, veranderingen in andere zwaarlijvigheidsparameters, biochemische, fysieke en kwaliteit van leven-variabelen vanaf baseline tot 8 weken.
Obesitas en kwaliteit van leven parameters vanaf baseline tot 52 weken zijn ook secundaire uitkomstmaten.
De statistische analyse van de primaire en secundaire variabelen zal worden uitgevoerd, volgens hun verdeling, door intentie om te behandelen en, in de tweede plaats, door completer's analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse volwassen deelnemers (≥20 en ≤60 jaar)
- Inwoners van de stad Hermosillo, Sonora
- Body Mass Index ≥ 23 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2
- Beschikbaarheid en motivatie om het interventieprogramma bij te wonen
- Toegewijd om gedurende de 8 weken van de interventie geen andere interventie te ondernemen in plaats van of in combinatie met degene die in het onderzoek is toegewezen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor interventie, zoals: diabetes, hypertensie, ziekten met een effect op het lichaamsgewicht (bijvoorbeeld: leverfalen; kanker in behandeling of in een vergevorderd stadium; voorgeschiedenis van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof of gevolgen heeft achtergelaten die een contra-indicatie vormen voor de ingreep; psychiatrische aandoeningen; eetstoornissen enz.).
- Gebruik van geneesmiddelen of stoffen met een effect op het gewicht, bijvoorbeeld metformine, orlistat, corticosteroïden, etc.
- Gebruik van verslavende middelen zoals drugs of misbruik
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Deelnemen aan een andere interventie of behandeling voor de behandeling van obesitas.
- Gewichtsverlies > 5% van het totale lichaamsgewicht in de laatste 4 maanden.
- Plannen hebben om zwanger te worden binnen de studieperiode, momenteel zwanger of borstvoeding geven.
- Een ander familielid heeft toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Analfabetisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen online informatie en een brochure in pdf-bestand tijdens een individuele videogespreksessie aan het begin van de periode van 8 weken.
Deze informatie gaat over het leiden van gezond eten op basis van de norm voor gezondheidsbevordering en voorlichting over gezond eten in Mexico (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Actieve vergelijker: Let op uw gewicht tijdens het vakantieprogramma
|
Deelnemers aan deze groep hebben twee individuele videogespreksessies en één groepssessie videogesprek.
Deze interventie omvat strategieën voor zelfcontrole (zelf wegen, dieetmonitoring en lichaamsbeweging), en voedingsadvisering en -educatie.
Daarnaast krijgen deelnemers in deze groep een weegschaal om het lichaamsgewicht vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot het einde van de 52 weken durende follow-up zelf te kunnen controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Relatief 5:2 Vasten
|
Deelnemers aan deze groep hebben twee individuele videogespreksessies en één groepssessie videogesprek.
Deze interventie krijgt eetadviezen om een 5:2 periodiek vasten te volgen.
Ze krijgen caloriearme menu's van respectievelijk 550 kcal en 660 kcal voor vrouwen en mannen, die de deelnemers in deze groep op vastendagen gaan gebruiken.
Het vasten wordt twee keer per week gehouden en op de resterende vijf dagen hebben de deelnemers geen enkele vorm van caloriebeperking (het zal ad libitum zijn).
Zij krijgen alleen de algemene aanbeveling om zich aan een gezond voedingspatroon te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
Basislijn en 52 weken
|
|
|
Veranderingen in kilo's lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
|
|
Veranderingen in perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
De SF-36 Gezondheidsenquête evalueert aspecten van de kwaliteit van leven in volwassen populaties (ouder dan 16 jaar).
Het resultaat van de toepassing ervan is het genereren van acht concepten of gezondheidsschalen, het resultaat van het gemiddelde van de som van de vragen in de vragenlijst voor elk concept.
Deze begrippen zijn: fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid.
De SF-36 is een zelf-toegepast instrument en bevat 36 vragen.
Voor elke schaal worden de antwoorden op elke vraag gecodeerd en gehercodeerd (10 vragen), en de resultaten worden geïnterpreteerd op een schaal van 0 tot 100, lagere resultaten duiden op een slechtere gezondheid en een hoger resultaat op een betere gezondheid.
|
Basislijn, 8 weken en 52 weken
|
|
Behoud / desertie
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Het retentiepercentage wordt verkregen door het aantal mensen dat de interventie afmaakte te delen door het aantal mensen dat de interventie startte, vermenigvuldigd met 100.
Het uitvalpercentage wordt verkregen door het verschil in het aantal proefpersonen dat de interventie startte en beëindigde, vermenigvuldigd met 100.
|
8 weken en 52 weken
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Het naleven van de interventie wordt berekend als het percentage studiemeetafspraken en groepssessies dat door elke deelnemer is bijgewoond.
Een andere manier om de naleving van interventies te meten, is met een numerieke schaal van zelfevaluatie van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste score is en 5 de hoogste, om aan te geven hoe trouw ze waren aan de maaltijdplannen.
|
8 weken en 52 weken
|
|
Tevredenheidsschaal deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers aan elk van de interventiegroepen wordt online gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste beoordeling is en 5 de hoogste.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid over de ontvangen interventie.
|
8 weken en 52 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USO313007128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .