Evaluación del Efecto de Dos Intervenciones en Línea -Programa Cuida tu Peso Durante las Vacaciones y el Ayuno Relativo 5:2- para la Prevención de la Ganancia de Peso Corporal a las 8 Semanas en Adultos Mexicanos en la Pandemia de Covid-19
12 de mayo de 2023 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluación del efecto de dos intervenciones en línea -Cuida tu peso durante las vacaciones y el Ayuno Relativo 5:2- para la prevención del aumento de peso corporal a las 8 semanas en adultos mexicanos en la pandemia de Covid-19: un piloto de tres brazos en paralelo- Ensayo controlado aleatorizado grupal
Introducción.
La obesidad es el principal factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades crónico degenerativas en México y otros países del mundo.
Debido a la dificultad de tratar la obesidad, es necesario cambiar el paradigma curativo por uno preventivo.
Una revisión mostró que los períodos de vacaciones durante el año son puntos críticos para el aumento de peso.
La temporada navideña es el período festivo con mayor impacto en el peso corporal de los adultos.
Los estudios observacionales han demostrado que más del 50% del peso anual se gana durante este período.
Sin embargo, pocas intervenciones preventivas en el período festivo se han llevado a cabo a nivel mundial.
Además, la pandemia de COVID-19 parece estar afectando negativamente la dieta, la actividad física y el peso corporal.
Por lo tanto, se necesitan intervenciones preventivas, especialmente aquellas que se pueden implementar en un formato en línea.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de dos intervenciones en línea -Cuida tu Peso durante las Fiestas y el Ayuno Relativo 5:2- en la prevención del aumento de peso corporal desde el inicio hasta las 8 semanas en comparación con un grupo control en México. adultos durante la pandemia de COVID-19.
Metodología: Este es un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT).
El resultado primario es el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 8 semanas.
Los resultados secundarios son el porcentaje de retención/deserción de los participantes, adherencia a las intervenciones, escala de satisfacción de los participantes, cambios en otros parámetros de obesidad, variables bioquímicas, físicas y de calidad de vida desde el inicio hasta las 8 semanas.
Los parámetros de obesidad y calidad de vida desde el inicio hasta las 52 semanas también son resultados secundarios.
El análisis estadístico de las variables primarias y secundarias se realizará, según su distribución, por intención de tratar y, secundariamente, por análisis de completadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mexicanos (≥20 y ≤60 años)
- Residentes de la ciudad de Hermosillo, Sonora
- Índice de masa corporal ≥ 23 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
- Disponibilidad y motivación para asistir al programa de intervención
- Comprometerse a no realizar ninguna otra intervención en lugar de, o en combinación con, la asignada en el estudio durante las 8 semanas de la intervención
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas diagnosticadas que constituyan una contraindicación para la intervención tales como: diabetes, hipertensión, enfermedades con efecto en el peso corporal (por ejemplo: insuficiencia hepática; cáncer en tratamiento o en etapa avanzada; antecedentes de COVID-19 que requirió hospitalización, oxígeno suplementario o ha dejado secuelas que contraindican la intervención; condiciones psiquiátricas, trastornos alimentarios, etc.).
- Uso de fármacos o sustancias con efecto sobre el peso, por ejemplo, metformina, orlistat, corticoides, etc.
- Uso de sustancias adictivas como las drogas de abuso.
- Cirugía bariátrica previa.
- Ser participante de otra intervención o tratamiento para el manejo de la obesidad.
- Pérdida de peso > 5% del peso corporal total en los últimos 4 meses.
- Tener planes de quedar embarazada dentro del período de estudio, actualmente embarazada o amamantando.
- Otro miembro de la familia ha aceptado participar en el estudio.
- Analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los participantes de este grupo recibirán información en línea y un folleto en archivo PDF durante una sesión de videollamada individual al comienzo del período de 8 semanas.
Esta información versará sobre cómo llevar una alimentación saludable con base en la norma de promoción de la salud y educación para una alimentación saludable en México (NOM-043-SSA2-2012).
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Comparador activo: Programa Cuida tu Peso Durante las Fiestas
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Los participantes de este grupo tendrán dos sesiones individuales de videollamada y una sesión grupal de videollamada.
Esta intervención incluirá estrategias de autocontrol (peso propio, control de la dieta y actividad física) y asesoramiento y educación sobre nutrición.
Además, los participantes de este grupo recibirán una báscula para lograr el autocontrol del peso corporal desde el inicio de la intervención del estudio hasta el final de las 52 semanas de seguimiento.
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Comparador activo: Relativo 5:2 Ayuno
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Los participantes de este grupo tendrán dos sesiones individuales de videollamada y una sesión grupal de videollamada.
Esta intervención recibirá recomendaciones alimentarias para seguir un ayuno intermitente 5:2.
Se les entregarán menús hipocalóricos de 550 kcal y 660 kcal, para mujeres y hombres respectivamente, que los participantes de este grupo aplicarán los días de ayuno.
El ayuno se realizará dos veces por semana y los cinco días restantes los participantes no tendrán ningún tipo de restricción calórica (será ad libitum).
Únicamente tendrán la recomendación general de seguir un patrón dietético saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Cambios en kilogramos de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Cambios en la percepción de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36 evalúa aspectos de la calidad de vida en población adulta (mayores de 16 años).
El resultado de su aplicación es la generación de ocho conceptos o escalas de salud, resultado del promedio de la suma de las preguntas contenidas en el cuestionario para cada concepto.
Estos conceptos son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
El SF-36 es un instrumento autoaplicado y contiene 36 preguntas.
Para cada escala se codifican y recodifican las respuestas a cada pregunta (10 preguntas), y los resultados se interpretan en una escala de 0 a 100, resultados más bajos indican peor salud y mayor resultado mejor salud.
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Línea de base, 8 semanas y 52 semanas
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Retención / deserción
Periodo de tiempo: 8 semanas y 52 semanas
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El porcentaje de retención se obtendrá de dividir el número de personas que terminaron la intervención entre el número de personas que iniciaron la intervención, multiplicado por 100.
El porcentaje de abandono se obtendrá por la diferencia del número de sujetos que iniciaron y finalizaron la intervención, multiplicado por 100.
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8 semanas y 52 semanas
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas y 52 semanas
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La adherencia a la intervención se calculará como el porcentaje de citas de medición del estudio y sesiones grupales a las que asiste cada participante.
Otra forma de medir la adherencia a las intervenciones será con una escala numérica de autoevaluación del 1 al 5, donde 1 es la puntuación más baja y 5 la más alta, para indicar qué tan adherentes fueron a los planes de alimentación.
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8 semanas y 52 semanas
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Escala de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas y 52 semanas
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La satisfacción de los participantes en cada uno de los grupos de intervención se medirá en línea mediante una escala del 1 al 5, donde 1 es la calificación más baja y 5 la más alta.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con la intervención recibida.
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8 semanas y 52 semanas
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Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Cambios en el peso corporal
- COVID-19
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Aumento de peso
Otros números de identificación del estudio
- USO313007128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .