Valutazione dell'effetto di due interventi online - Osserva il tuo peso durante il programma delle vacanze e il relativo digiuno 5: 2 - per la prevenzione dell'aumento di peso corporeo a 8 settimane negli adulti messicani nella pandemia di Covid-19
12 maggio 2023 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Valutazione dell'effetto di due interventi online - Guarda il tuo peso durante il programma delle vacanze e il relativo digiuno 5: 2 - per la prevenzione dell'aumento di peso corporeo a 8 settimane negli adulti messicani nella pandemia di Covid-19: un parallelo pilota a tre braccia- Studio controllato randomizzato di gruppo
Introduzione.
L'obesità è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di malattie degenerative croniche in Messico e in altri paesi del mondo.
A causa della difficoltà di trattare l'obesità, è necessario cambiare il paradigma curativo con uno preventivo.
Una revisione ha mostrato che i periodi di vacanza durante l'anno sono punti critici per l'aumento di peso.
Le festività natalizie sono il periodo festivo con il maggiore impatto sul peso corporeo degli adulti.
Studi osservazionali hanno dimostrato che durante questo periodo si guadagna più del 50% del peso annuale.
Tuttavia, a livello globale sono stati effettuati pochi interventi preventivi nel periodo festivo.
Inoltre, la pandemia di COVID-19 sembra influenzare negativamente la dieta, l'attività fisica e il peso corporeo.
Servono quindi interventi preventivi, soprattutto quelli attuabili in formato online.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di due interventi online - Watch your Weight during the Holidays Program e Relative 5:2 Fasting - sulla prevenzione dell'aumento di peso corporeo dal basale a 8 settimane rispetto a un gruppo di controllo in messicano adulti durante la pandemia di COVID-19.
Metodologia: Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT).
L'esito primario è la variazione del peso corporeo dal basale a 8 settimane.
Gli esiti secondari sono la percentuale di ritenzione/abbandono dei partecipanti, l'adesione agli interventi, la scala di soddisfazione dei partecipanti, i cambiamenti in altri parametri dell'obesità, le variabili biochimiche, fisiche e della qualità della vita dal basale a 8 settimane.
Anche l'obesità e i parametri della qualità della vita dal basale a 52 settimane sono esiti secondari.
L'analisi statistica delle variabili primarie e secondarie sarà condotta, secondo la loro distribuzione, per intent to treat e, secondariamente, per completer´s analysis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti messicani (≥20 e ≤60 anni)
- Residenti della città di Hermosillo, Sonora
- Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
- Disponibilità e motivazione a partecipare al programma di intervento
- Impegnati a non intraprendere nessun altro intervento in sostituzione o in combinazione con quello assegnato nello studio durante le 8 settimane dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche diagnosticate che costituiscono una controindicazione all'intervento quali: diabete, ipertensione, malattie con effetto sul peso corporeo (ad esempio: insufficienza epatica; cancro in trattamento o in stadio avanzato; storia di COVID-19 che ha richiesto il ricovero, ossigeno supplementare o ha lasciato sequele che controindicano l'intervento; condizioni psichiatriche; disturbi alimentari, ecc.).
- Uso di droghe o sostanze con effetto sul peso, ad esempio metformina, orlistat, corticosteroidi, ecc.
- Uso di sostanze che creano dipendenza come droghe d'abuso
- Pregressa chirurgia bariatrica.
- Partecipare a un altro intervento o trattamento per la gestione dell'obesità.
- Perdita di peso > 5% del peso corporeo totale negli ultimi 4 mesi.
- Avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, attualmente incinta o in allattamento.
- Un altro membro della famiglia ha accettato di partecipare allo studio.
- Analfabetismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni online e una brochure in formato PDF durante una sessione di videochiamata individuale all'inizio del periodo di 8 settimane.
Queste informazioni riguarderanno la conduzione di un'alimentazione sana basata sulla norma per la promozione della salute e l'educazione a un'alimentazione sana in Messico (NOM-043-SSA2-2012).
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Comparatore attivo: Guarda il tuo peso durante il programma Vacanze
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I partecipanti a questo gruppo avranno due sessioni di videochiamata individuale e una sessione di videochiamata di gruppo.
Questo intervento includerà strategie di auto-monitoraggio (auto-pesatura, monitoraggio della dieta e dell'attività fisica), consulenza nutrizionale ed educazione.
Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno una bilancia per ottenere l'automonitoraggio del peso corporeo dall'inizio dell'intervento di studio fino alla fine del follow-up di 52 settimane.
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Comparatore attivo: Relativo 5:2 Digiuno
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I partecipanti a questo gruppo avranno due sessioni di videochiamata individuale e una sessione di videochiamata di gruppo.
Questo intervento riceverà consigli alimentari per seguire un digiuno intermittente 5:2.
Verranno proposti menù ipocalorici da 550 kcal e 660 kcal, rispettivamente per donne e uomini, che i partecipanti a questo gruppo applicheranno nei giorni di digiuno.
Il digiuno si terrà due volte a settimana e nei restanti cinque giorni i partecipanti non avranno alcun tipo di restrizione calorica (sarà ad libitum).
Avranno solo la raccomandazione generale di aderire a un modello alimentare sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
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Basale e 52 settimane
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Variazioni in chilogrammi di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Cambiamenti nella percezione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
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L'indagine sulla salute SF-36 valuta gli aspetti della qualità della vita nelle popolazioni adulte (oltre i 16 anni).
Il risultato della sua applicazione è la generazione di otto concetti o scale di salute, risultato della media della somma delle domande contenute nel questionario per ogni concetto.
Questi concetti sono: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
L'SF-36 è uno strumento autoapplicato e contiene 36 domande.
Per ogni scala, le risposte a ciascuna domanda sono codificate e ricodificate (10 domande), ei risultati sono interpretati su una scala da 0 a 100, risultati più bassi indicano una salute peggiore e risultati più grandi una salute migliore.
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Basale, 8 settimane e 52 settimane
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Conservazione / abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane e 52 settimane
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La percentuale di ritenzione sarà ottenuta dividendo il numero di persone che hanno terminato l'intervento per il numero che ha iniziato l'intervento, moltiplicato per 100.
La percentuale di abbandono sarà ottenuta dalla differenza del numero di soggetti che hanno iniziato e terminato l'intervento, moltiplicata per 100.
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8 settimane e 52 settimane
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 52 settimane
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L'adesione all'intervento sarà calcolata come percentuale di appuntamenti di misurazione dello studio e sessioni di gruppo frequentate da ciascun partecipante.
Un altro modo per misurare l'adesione agli interventi sarà con una scala numerica di autovalutazione da 1 a 5, dove 1 è il punteggio più basso e 5 è il più alto, per indicare quanto erano aderenti ai piani alimentari.
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8 settimane e 52 settimane
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Scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane e 52 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti in ciascuno dei gruppi di intervento sarà misurata online utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 è il punteggio più basso e 5 è il più alto.
Un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione per l'intervento ricevuto.
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8 settimane e 52 settimane
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Cambiamenti di peso corporeo
- COVID-19
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Aumento di peso
Altri numeri di identificazione dello studio
- USO313007128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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