Évaluation de l'effet de deux interventions en ligne - surveillez votre poids pendant le programme des vacances et le jeûne relatif 5: 2 - pour la prévention du gain de poids corporel à 8 semaines chez les adultes mexicains pendant la pandémie de Covid-19
12 mai 2023 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Évaluation de l'effet de deux interventions en ligne - Surveillez votre poids pendant le programme des vacances et le jeûne relatif 5: 2 - pour la prévention de la prise de poids corporel à 8 semaines chez les adultes mexicains pendant la pandémie de Covid-19 : un pilote parallèle à trois bras - Essai contrôlé randomisé de groupe
Introduction.
L'obésité est le principal facteur de risque de développement de maladies dégénératives chroniques au Mexique et dans d'autres pays du monde.
En raison de la difficulté de traiter l'obésité, il est nécessaire de changer le paradigme curatif pour un préventif.
Un examen a montré que les périodes de vacances au cours de l'année sont des points critiques pour la prise de poids.
La saison des fêtes est la période des fêtes qui a le plus d'impact sur le poids corporel des adultes.
Des études observationnelles ont montré que plus de 50% du poids annuel est pris pendant cette période.
Cependant, peu d'interventions préventives en période de fête ont été réalisées dans le monde.
De plus, la pandémie de COVID-19 semble affecter négativement l'alimentation, l'activité physique et le poids corporel.
Des interventions préventives sont donc nécessaires, en particulier celles qui peuvent être mises en œuvre dans un format en ligne.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de deux interventions en ligne -Watch your Weight during the Holidays Program et the Relative 5:2 Fasting - sur la prévention du gain de poids corporel de la ligne de base à 8 semaines par rapport à un groupe témoin au Mexique. adultes pendant la pandémie de COVID-19.
Méthodologie : Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR).
Le critère de jugement principal est le changement de poids corporel entre le départ et 8 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont le pourcentage de rétention/d'abandon des participants, l'adhésion aux interventions, l'échelle de satisfaction des participants, les modifications d'autres paramètres d'obésité, les variables biochimiques, physiques et de qualité de vie entre le départ et 8 semaines.
L'obésité et les paramètres de qualité de vie de la ligne de base à 52 semaines sont également des critères de jugement secondaires.
L'analyse statistique des variables primaires et secondaires sera conduite, selon leur distribution, par intention de traiter et, secondairement, par analyse compléteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes mexicains (≥20 et ≤60 ans)
- Résidents de la ville de Hermosillo, Sonora
- Indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
- Disponibilité et motivation pour participer au programme d'intervention
- S'engage à ne pas entreprendre d'autre intervention à la place ou en combinaison avec celle assignée dans l'étude pendant les 8 semaines de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales diagnostiquées qui constituent une contre-indication à l'intervention telles que : diabète, hypertension, maladies ayant un effet sur le poids corporel (par exemple : insuffisance hépatique ; cancer en traitement ou à un stade avancé ; antécédents de COVID-19 ayant nécessité une hospitalisation, une supplémentation en oxygène ou a laissé des séquelles contre-indiquant l'intervention ; conditions psychiatriques ; troubles alimentaires, etc.).
- Utilisation de médicaments ou de substances ayant un effet sur le poids, par exemple la metformine, l'orlistat, les corticostéroïdes, etc.
- Utilisation de substances addictives telles que les drogues d'abus
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Participer à une autre intervention ou à un autre traitement pour la gestion de l'obésité.
- Perte de poids > 5 % du poids corporel total au cours des 4 derniers mois.
- Avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude, actuellement enceinte ou allaitante.
- Un autre membre de la famille a accepté de participer à l'étude.
- Analphabétisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les participants de ce groupe recevront des informations en ligne et une brochure au format PDF lors d'une session d'appel vidéo individuel au début de la période de 8 semaines.
Cette information portera sur la conduite d'une alimentation saine basée sur la norme de promotion de la santé et d'éducation pour une alimentation saine au Mexique (NOM-043-SSA2-2012).
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Comparateur actif: Surveillez votre poids pendant le programme des Fêtes
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Les participants à ce groupe auront deux sessions individuelles d'appel vidéo et une session de groupe d'appel vidéo.
Cette intervention comprendra des stratégies d'auto-surveillance (auto-pesée, suivi de l'alimentation et activité physique), ainsi que des conseils et une éducation en matière de nutrition.
De plus, les participants de ce groupe recevront une balance pour réaliser l'auto-surveillance du poids corporel depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 52 semaines.
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Comparateur actif: Jeûne relatif 5:2
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Les participants à ce groupe auront deux sessions individuelles d'appel vidéo et une session de groupe d'appel vidéo.
Cette intervention recevra des recommandations alimentaires pour suivre un jeûne intermittent 5:2.
Ils se verront proposer des menus hypocaloriques de 550 kcal et 660 kcal, respectivement pour les femmes et les hommes, que les participants de ce groupe appliqueront les jours de jeûne.
Le jeûne aura lieu deux fois par semaine et les cinq jours restants, les participants n'auront aucun type de restriction calorique (ce sera ad libitum).
Ils n'auront que la recommandation générale d'adhérer à un régime alimentaire sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Changements en kilogrammes de graisse corporelle
Délai: Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Modifications du tour de taille
Délai: Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Changements dans la perception de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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L'enquête de santé SF-36 évalue les aspects de la qualité de vie des populations adultes (plus de 16 ans).
Le résultat de son application est la génération de huit concepts ou échelles de santé, résultat de la moyenne de la somme des questions contenues dans le questionnaire pour chaque concept.
Ces concepts sont : la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Le SF-36 est un instrument auto-appliqué et contient 36 questions.
Pour chaque échelle, les réponses à chaque question sont codées et recodées (10 questions), et les résultats sont interprétés sur une échelle de 0 à 100, les résultats inférieurs indiquent une moins bonne santé et les résultats supérieurs une meilleure santé.
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Baseline, 8 semaines et 52 semaines
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Rétention / désertion
Délai: 8 semaines et 52 semaines
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Le pourcentage de rétention sera obtenu en divisant le nombre de personnes qui ont terminé l'intervention par le nombre qui a commencé l'intervention, multiplié par 100.
Le pourcentage d'abandon sera obtenu par la différence du nombre de sujets ayant commencé et terminé l'intervention, multiplié par 100.
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8 semaines et 52 semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: 8 semaines et 52 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera calculée comme le pourcentage de rendez-vous de mesure de l'étude et de séances de groupe auxquels chaque participant a assisté.
Une autre façon de mesurer l'adhésion aux interventions consistera à utiliser une échelle numérique d'auto-évaluation de 1 à 5, où 1 est le score le plus bas et 5 le plus élevé, pour indiquer dans quelle mesure ils ont respecté les plans de repas.
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8 semaines et 52 semaines
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Échelle de satisfaction des participants
Délai: 8 semaines et 52 semaines
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La satisfaction des participants de chacun des groupes d'intervention sera mesurée en ligne à l'aide d'une échelle de 1 à 5, où 1 est la note la plus basse et 5 la plus élevée.
Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention reçue.
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8 semaines et 52 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modifications des triglycérides
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Changements de poids corporel
- COVID-19 [feminine]
- En surpoids
- Poids
- Gain de poids
Autres numéros d'identification d'étude
- USO313007128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .