腎移植レシピエントにおけるCOVID-19ワクチン接種反応に対する免疫抑制調整の影響 (ADIVKT)
2026年3月30日 更新者：University of California, Davis
腎臓移植レシピエント（ADIVKT）におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン接種に対する免疫応答に対する免疫抑制調整の影響
固形臓器移植 (SOT) レシピエントなどの免疫不全の個人は、COVID-19 関連の合併症や死亡のリスクが高くなります。
これまでのレトロスペクティブ研究では、SOT レシピエントの大半が、mRNA ワクチンの 1 回目、2 回目、さらには 3 回目の投与後にも、顕著な抗スパイク抗体反応を示さなかったことが示されています。
代謝拮抗剤による治療は、ワクチンの反応不良と関連していた。
この研究の目的は、1) 一時的な免疫抑制の減少が、腎臓移植レシピエントにおける SARS-CoV-2 mRNA ワクチンの 3 回目の投与に対する免疫応答を改善するかどうかを調べること、および 2) SARS-3 回目の投与前後の免疫抑制の減少の安全性を評価することです。 CoV-2 mRNA ワクチン接種。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 の mRNA ワクチン (BNT162b2、ファイザー-BioNTech、または mRNA-1273、モデルナ) を 2 回接種したことがあり、3 回目の接種を受ける資格がある腎移植レシピエントを対象とした前向き無作為化非盲検研究です。 ｍＲＮＡワクチン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 初回または再腎移植レシピエント
- SARS-CoV-2抗体アッセイで陰性または低陽性の抗体価
- ミコフェノール酸またはアザチオプリンベースの免疫抑制レジメンで
- >移植後6ヶ月
除外基準:
- 妊娠
- SARS-CoV-2ワクチン接種の禁忌（重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制の減少
SARS-CoV-2 mRNAワクチンの3回目の投与前後の免疫抑制の減少
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3回目のワクチン接種前後のミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸（MMF）またはアザチオプリンの減量
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介入なし：標準治療
SARS-Co-2 mRNAワクチンの3回目の接種前後で免疫抑制に変化なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2標的タンパク質に対する抗SARS-CoV-2 IgG力価のベースラインからの変化
時間枠：3回目のmRNAワクチン接種後6週間
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3回目のmRNAワクチン接種後6週間
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高陽性抗体価を達成した参加者の割合
時間枠：3回目のmRNAワクチン接種後6週間
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3回目のmRNAワクチン接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性拒絶反応
時間枠：介入後1週間から16週間
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介入後1週間から16週間
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De Novo ドナー特異的抗体 (DSA) の開発
時間枠：介入後4週間から16週間
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介入後4週間から16週間
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ドナー由来の無細胞 DNA のベースラインからの変化
時間枠：介入後1週間から16週間
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介入後1週間から16週間
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ベースラインからの糸球体濾過率 (GFR) の変化
時間枠：介入後1週間から16週間
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介入後1週間から16週間
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ベースラインからのタンパク尿の変化
時間枠：介入後1週間から16週間
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介入後1週間から16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (推定)
2026年12月24日
研究の完了 (推定)
2026年12月24日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1801321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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