Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad úpravy imunosuprese na reakci na očkování proti COVID-19 u příjemců transplantace ledvin (ADIVKT)

30. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Vliv úpravy imunosuprese na imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA vakcinaci u příjemců transplantace ledvin (ADIVKT)

Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou příjemci transplantace solidních orgánů (SOT), jsou vystaveni vysokému riziku komplikací a úmrtnosti spojených s COVID-19. Dosavadní retrospektivní studie ukázaly, že u většiny příjemců SOT se po první, druhé nebo dokonce třetí dávce mRNA vakcíny nevyvinula výrazná anti-spike protilátková odpověď. Léčba antimetabolity byla spojena se špatnou odpovědí na vakcínu. Cílem této studie je 1) prozkoumat, zda přechodné snížení imunosuprese zlepšuje imunitní odpověď na třetí dávku vakcíny SARS-CoV-2 mRNA u příjemců transplantované ledviny a 2) posoudit bezpečnost snížení imunosuprese před a po třetí dávce SARS- Očkování mRNA proti CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná otevřená studie příjemců transplantátu ledviny, kteří dříve dostali dvě dávky mRNA vakcíny COVID-19 (buď BNT162b2, Pfizer-BioNTech nebo mRNA-1273, Moderna) a kteří jsou způsobilí k podání 3. mRNA vakcína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • První nebo opakovaný příjemce transplantace ledviny
  • Negativní nebo nízko pozitivní titr protilátek v testu na protilátky SARS-CoV-2
  • Na imunosupresivním režimu na bázi mykofenolátu nebo azathioprinu
  • > 6 měsíců po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace očkování proti SARS-CoV-2 (těžké alergické reakce nebo anafylaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení imunosuprese
Snížení imunosuprese před a po podání třetí dávky vakcíny SARS-CoV-2 mRNA
Lék: Snížení antimetabolitové imunosuprese
Snížení dávky mykofenolátmofetilu/kyseliny mykofenolové (MMF) nebo azathioprinu před a po očkování 3. dávkou
Žádný zásah: Standartní péče
Žádná změna imunosuprese před nebo po podání třetí dávky vakcíny SARS-Co-2 mRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna titru IgG anti-SARS-CoV-2 na cílové proteiny SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů po obdržení 3. dávky mRNA vakcíny
6 týdnů po obdržení 3. dávky mRNA vakcíny
Procento účastníků, kteří dosáhnou vysoce pozitivního titru protilátek
Časové okno: 6 týdnů po obdržení 3. dávky mRNA vakcíny
6 týdnů po obdržení 3. dávky mRNA vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní odmítnutí
Časové okno: 1 týden až 16 týdnů po intervenci
1 týden až 16 týdnů po intervenci
Vývoj dárcovských specifických protilátek (DSA) De Novo
Časové okno: 4 až 16 týdnů po intervenci
4 až 16 týdnů po intervenci
Změna v bezbuněčné DNA pocházející od dárce od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden až 16 týdnů po intervenci
1 týden až 16 týdnů po intervenci
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 týden až 16 týdnů po intervenci
1 týden až 16 týdnů po intervenci
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 týden až 16 týdnů po intervenci
1 týden až 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

CareDx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1801321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Snížení antimetabolitové imunosuprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit