Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppression säädön vaikutus COVID-19-rokotusvasteeseen munuaissiirteen saajilla (ADIVKT)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Aileen X Wang, University of California, Davis

Immunosuppression säätämisen vaikutus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen immuunivasteeseen munuaissiirteen saajilla (ADIVKT)

Immuunipuutteisilla henkilöillä, kuten kiinteiden elinsiirtojen (SOT) saajilla, on suuri riski COVID-19:ään liittyvistä komplikaatioista ja kuolleisuudesta. Retrospektiiviset tutkimukset ovat tähän mennessä osoittaneet, että suurin osa SOT-saajista ei kehittänyt havaittavaa anti-piikin vasta-ainevastetta ensimmäisen, toisen tai jopa kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen. Hoito antimetaboliteilla liittyi huonoon rokotevasteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia, parantaako ohimenevä immunosuppression väheneminen immuunivastetta kolmannelle SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen annokselle munuaissiirteen saajilla ja 2) arvioida immunosuppression vähentämisen turvallisuutta ennen ja jälkeen kolmannen SARS-annoksen. CoV-2-mRNA-rokotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus munuaisensiirron saajilla, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta mRNA COVID-19 -rokotetta (joko BNT162b2, Pfizer-BioNTech tai mRNA-1273, Moderna) ja jotka ovat oikeutettuja saamaan kolmannen annoksen mRNA-rokote.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aileen X Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ensimmäinen tai toistuva munuaisensiirron saaja
  • Negatiivinen tai alhainen positiivinen vasta-ainetiitteri SARS-CoV-2-vasta-ainemäärityksessä
  • Mykofenolaattiin tai atsatiopriiniin perustuvalla immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla
  • > 6 kuukautta siirrosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • SARS-CoV-2-rokotuksen vasta-aihe (vakavat allergiset reaktiot tai anafylaksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppression vähentäminen
Immunosuppression vähentäminen ennen kolmannen SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen annoksen antamista ja sen jälkeen
Lääke: Antimetaboliitti-immunosuppression vähentäminen
Mykofenolaattimofetiilin/mykofenolihapon (MMF) tai atsatiopriinin annoksen pienentäminen ennen kolmannen annoksen rokotusta ja sen jälkeen
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Ei muutosta immunosuppressioon ennen kolmannen SARS-Co-2-mRNA-rokotteen annoksen saamista tai sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos anti-SARS-CoV-2 IgG-tiitterissä SARS-CoV-2-kohdeproteiineihin lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa kolmannen annoksen mRNA-rokotteen vastaanottamisen jälkeen
6 viikkoa kolmannen annoksen mRNA-rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat korkean positiivisen vasta-ainetiitterin
Aikaikkuna: 6 viikkoa kolmannen annoksen mRNA-rokotteen vastaanottamisen jälkeen
6 viikkoa kolmannen annoksen mRNA-rokotteen vastaanottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
De Novon luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) kehittäminen
Aikaikkuna: 4 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
4 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos luovuttajaperäisessä soluvapaassa DNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos proteinuriassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
1 viikosta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

CareDx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1801321-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa