Impact van aanpassing van immunosuppressie op COVID-19-vaccinatierespons bij ontvangers van niertransplantaties (ADIVKT)
30 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Impact van aanpassing van de immunosuppressie op de immuunrespons op SARS-CoV-2 mRNA-vaccinatie bij ontvangers van niertransplantaties (ADIVKT)
Immuungecompromitteerde personen, zoals ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT), lopen een hoog risico op COVID-19-geassocieerde complicaties en mortaliteit.
Retrospectieve studies tot nu toe hebben aangetoond dat een meerderheid van de SOT-ontvangers geen merkbare anti-spike antilichaamrespons ontwikkelde na een eerste, tweede of zelfs derde dosis mRNA-vaccin.
Behandeling met antimetabolieten ging gepaard met een slechte vaccinrespons.
Het doel van deze studie is 1) onderzoeken of voorbijgaande immunosuppressiereductie de immuunrespons op een derde dosis SARS-CoV-2-mRNA-vaccin bij ontvangers van een niertransplantatie verbetert en 2) de veiligheid beoordelen van immunosuppressiereductie vóór en na een derde dosis SARS- CoV-2 mRNA-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie van ontvangers van een niertransplantatie die eerder twee doses van het mRNA COVID-19-vaccin hebben gekregen (ofwel BNT162b2, Pfizer-BioNTech of mRNA-1273, Moderna) en die in aanmerking komen voor een derde dosis van mRNA-vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Ontvanger van een eerste of herhaalde niertransplantatie
- Negatieve of lage positieve antilichaamtiter bij SARS-CoV-2-antilichaamtest
- Op een op mycofenolaat of azathioprine gebaseerd immunosuppressief regime
- > 6 maanden na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor SARS-CoV-2-vaccinatie (ernstige allergische reacties of anafylaxie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermindering van immunosuppressie
Vermindering van immunosuppressie voor en na toediening van een derde dosis SARS-CoV-2 mRNA-vaccin
|
Verlaging van de dosis mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur (MMF) of azathioprine voor en na toediening van de 3e dosis vaccinatie
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen verandering in immunosuppressie voor of na ontvangst van een derde dosis SARS-Co-2 mRNA-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in anti-SARS-CoV-2 IgG-titer ten opzichte van SARS-CoV-2-doeleiwitten vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 weken na ontvangst van de 3e dosis mRNA-vaccin
|
6 weken na ontvangst van de 3e dosis mRNA-vaccin
|
|
Percentage deelnemers dat een hoog-positieve antilichaamtiter bereikt
Tijdsspanne: 6 weken na ontvangst van de 3e dosis mRNA-vaccin
|
6 weken na ontvangst van de 3e dosis mRNA-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 1 week tot 16 weken na interventie
|
1 week tot 16 weken na interventie
|
|
De Novo ontwikkeling van donorspecifiek antilichaam (DSA).
Tijdsspanne: 4 week tot 16 weken na interventie
|
4 week tot 16 weken na interventie
|
|
Verandering in van donor afkomstig celvrij DNA ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week tot 16 weken na interventie
|
1 week tot 16 weken na interventie
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 week tot 16 weken na interventie
|
1 week tot 16 weken na interventie
|
|
Verandering in proteïnurie vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week tot 16 weken na interventie
|
1 week tot 16 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
24 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .