Impacto del ajuste de la inmunosupresión en la respuesta a la vacunación contra la COVID-19 en receptores de trasplante renal (ADIVKT)
30 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Impacto del ajuste de inmunosupresión en la respuesta inmune a la vacunación con ARNm de SARS-CoV-2 en receptores de trasplante renal (ADIVKT)
Las personas inmunocomprometidas, como los receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT), tienen un alto riesgo de complicaciones y mortalidad asociadas con COVID-19.
Los estudios retrospectivos realizados hasta el momento han demostrado que la mayoría de los receptores de SOT no desarrollaron una respuesta apreciable de anticuerpos contra la espiga después de una primera, segunda o incluso tercera dosis de la vacuna de ARNm.
El tratamiento con antimetabolitos se asoció con una mala respuesta a la vacuna.
El objetivo de este estudio es 1) examinar si la reducción transitoria de la inmunosupresión mejora la respuesta inmunitaria a una tercera dosis de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de riñón y 2) evaluar la seguridad de la reducción de la inmunosupresión antes y después de la tercera dosis del SARS- Vacunación de ARNm CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto de receptores de trasplante de riñón que recibieron previamente dos dosis de la vacuna mRNA COVID-19 (ya sea BNT162b2, Pfizer-BioNTech o mRNA-1273, Moderna) y que son elegibles para recibir una tercera dosis de vacuna de ARNm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Primer o repetidor de trasplante de riñón
- Título de anticuerpos negativo o positivo bajo en el ensayo de anticuerpos SARS-CoV-2
- En un régimen inmunosupresor basado en micofenolato o azatioprina
- > 6 meses después del trasplante
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación para la vacunación contra el SARS-CoV-2 (reacciones alérgicas graves o anafilaxia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción de la inmunosupresión
Reducción de la inmunosupresión antes y después de la administración de una tercera dosis de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2
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Reducción de la dosis de micofenolato mofetilo/ácido micofenólico (MMF) o azatioprina antes y después de recibir la tercera dosis de vacunación
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin cambios en la inmunosupresión antes o después de recibir una tercera dosis de la vacuna de ARNm de SARS-Co-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el título de IgG anti-SARS-CoV-2 a las proteínas diana del SARS-CoV-2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de recibir la tercera dosis de la vacuna de ARNm
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6 semanas después de recibir la tercera dosis de la vacuna de ARNm
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Porcentaje de participantes que logran un título de anticuerpos positivo alto
Periodo de tiempo: 6 semanas después de recibir la tercera dosis de la vacuna de ARNm
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6 semanas después de recibir la tercera dosis de la vacuna de ARNm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 semana a 16 semanas después de la intervención
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1 semana a 16 semanas después de la intervención
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Desarrollo de anticuerpos específicos de donante (DSA) De Novo
Periodo de tiempo: 4 semanas a 16 semanas después de la intervención
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4 semanas a 16 semanas después de la intervención
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Cambio en el ADN libre de células derivadas de donantes desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana a 16 semanas después de la intervención
|
1 semana a 16 semanas después de la intervención
|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana a 16 semanas después de la intervención
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1 semana a 16 semanas después de la intervención
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Cambio en la proteinuria desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana a 16 semanas después de la intervención
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1 semana a 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
Otros números de identificación del estudio
- 1801321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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