Virkning av immunsuppresjonsjustering på covid-19-vaksinasjonsrespons hos nyretransplanterte mottakere (ADIVKT)
30. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Effekten av immunsuppresjonsjustering på immunresponsen til SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos nyretransplantasjonsmottakere (ADIVKT)
Immunkompromitterte individer, slik som mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) har høy risiko for covid-19-assosierte komplikasjoner og dødelighet.
Retrospektive studier så langt har vist at et flertall av SOT-mottakere ikke utviklet nevneverdig anti-spike-antistoffrespons etter en første, andre eller til og med tredje dose av mRNA-vaksine.
Behandling med antimetabolitter var assosiert med dårlig vaksinerespons.
Målet med denne studien er 1) å undersøke om forbigående immunsuppresjonsreduksjon forbedrer immunresponsen til en tredje dose SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos nyretransplanterte og 2) å vurdere sikkerheten ved immunsuppresjonsreduksjon før og etter tredje dose SARS- CoV-2 mRNA-vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert åpen studie av nyretransplanterte som tidligere har fått to doser mRNA COVID-19-vaksine (enten BNT162b2, Pfizer-BioNTech eller mRNA-1273, Moderna) og som er kvalifisert til å motta en tredje dose av mRNA-vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Første eller gjentatte nyretransplanterte mottaker
- Negativ eller lav positiv antistofftiter på SARS-CoV-2 antistoffanalyse
- På et mykofenolat- eller azatioprinbasert immunsuppressivt regime
- > 6 måneder etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjon mot SARS-CoV-2-vaksinasjon (alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduksjon av immunsuppresjon
Reduksjon av immunsuppresjon før og etter administrering av en tredje dose SARS-CoV-2 mRNA-vaksine
|
Reduksjon i dose i mykofenolatmofetil/mykofenolsyre (MMF) eller azatioprin før og etter 3. dose vaksinasjon
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen endring i immunsuppresjon før eller etter mottak av en tredje dose SARS-Co-2 mRNA-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i anti-SARS-CoV-2 IgG-titer til SARS-CoV-2-målproteiner fra baseline
Tidsramme: 6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
|
6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
|
|
Andel av deltakerne som oppnår høy-positiv antistofftiter
Tidsramme: 6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
|
6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
|
De Novo donorspesifikt antistoff (DSA) utvikling
Tidsramme: 4 uker til 16 uker etter intervensjon
|
4 uker til 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i donor-avledet cellefritt DNA fra baseline
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra baseline
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
1 uke til 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .