Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av immunsuppresjonsjustering på covid-19-vaksinasjonsrespons hos nyretransplanterte mottakere (ADIVKT)

7. februar 2022 oppdatert av: Aileen X Wang, University of California, Davis

Effekten av immunsuppresjonsjustering på immunresponsen til SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos nyretransplantasjonsmottakere (ADIVKT)

Immunkompromitterte individer, slik som mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) har høy risiko for covid-19-assosierte komplikasjoner og dødelighet. Retrospektive studier så langt har vist at et flertall av SOT-mottakere ikke utviklet nevneverdig anti-spike-antistoffrespons etter en første, andre eller til og med tredje dose av mRNA-vaksine. Behandling med antimetabolitter var assosiert med dårlig vaksinerespons. Målet med denne studien er 1) å undersøke om forbigående immunsuppresjonsreduksjon forbedrer immunresponsen til en tredje dose SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos nyretransplanterte og 2) å vurdere sikkerheten ved immunsuppresjonsreduksjon før og etter tredje dose SARS- CoV-2 mRNA-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert åpen studie av nyretransplanterte som tidligere har fått to doser mRNA COVID-19-vaksine (enten BNT162b2, Pfizer-BioNTech eller mRNA-1273, Moderna) og som er kvalifisert til å motta en tredje dose av mRNA-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aileen X Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Første eller gjentatte nyretransplanterte mottaker
  • Negativ eller lav positiv antistofftiter på SARS-CoV-2 antistoffanalyse
  • På et mykofenolat- eller azatioprinbasert immunsuppressivt regime
  • > 6 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot SARS-CoV-2-vaksinasjon (alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduksjon av immunsuppresjon
Reduksjon av immunsuppresjon før og etter administrering av en tredje dose SARS-CoV-2 mRNA-vaksine
Legemiddel: Reduksjon i antimetabolitt immunsuppresjon
Reduksjon i dose i mykofenolatmofetil/mykofenolsyre (MMF) eller azatioprin før og etter 3. dose vaksinasjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen endring i immunsuppresjon før eller etter mottak av en tredje dose SARS-Co-2 mRNA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i anti-SARS-CoV-2 IgG-titer til SARS-CoV-2-målproteiner fra baseline
Tidsramme: 6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
Andel av deltakerne som oppnår høy-positiv antistofftiter
Tidsramme: 6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine
6 uker etter mottak av 3. dose mRNA-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt avvisning
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
1 uke til 16 uker etter intervensjon
De Novo donorspesifikt antistoff (DSA) utvikling
Tidsramme: 4 uker til 16 uker etter intervensjon
4 uker til 16 uker etter intervensjon
Endring i donor-avledet cellefritt DNA fra baseline
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
1 uke til 16 uker etter intervensjon
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra baseline
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
1 uke til 16 uker etter intervensjon
Endring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: 1 uke til 16 uker etter intervensjon
1 uke til 16 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

CareDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801321-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere