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Auswirkungen der Anpassung der Immunsuppression auf das Ansprechen auf die COVID-19-Impfung bei Empfängern von Nierentransplantationen (ADIVKT)

30. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Einfluss der Anpassung der Immunsuppression auf die Immunantwort auf die SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Nierentransplantatempfängern (ADIVKT)

Immungeschwächte Personen, wie z. B. Empfänger von soliden Organtransplantationen (SOT), sind einem hohen Risiko von COVID-19-assoziierten Komplikationen und Mortalität ausgesetzt. Retrospektive Studien haben bisher gezeigt, dass die Mehrheit der SOT-Empfänger nach einer ersten, zweiten oder sogar dritten Dosis des mRNA-Impfstoffs keine nennenswerte Anti-Spike-Antikörperreaktion entwickelt hat. Die Behandlung mit Antimetaboliten war mit einem schlechten Ansprechen auf den Impfstoff verbunden. Das Ziel dieser Studie ist 1) zu untersuchen, ob die vorübergehende Verringerung der Immunsuppression die Immunantwort auf eine dritte Dosis des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs bei Empfängern einer Nierentransplantation verbessert, und 2) die Sicherheit der Verringerung der Immunsuppression vor und nach der dritten Dosis SARS- CoV-2-mRNA-Impfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit Empfängern von Nierentransplantaten, die zuvor zwei Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (entweder BNT162b2, Pfizer-BioNTech oder mRNA-1273, Moderna) erhalten haben und die Anspruch auf eine dritte Dosis von haben mRNA-Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Erster oder wiederholter Empfänger einer Nierentransplantation
  • Negativer oder schwach positiver Antikörpertiter im SARS-CoV-2-Antikörpertest
  • Auf einem Mycophenolat- oder Azathioprin-basierten immunsuppressiven Regime
  • > 6 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation zur SARS-CoV-2-Impfung (schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduktion der Immunsuppression
Verringerung der Immunsuppression vor und nach Verabreichung einer dritten Dosis des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs
Arzneimittel: Verringerung der Antimetaboliten-Immunsuppression
Dosisreduktion von Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure (MMF) oder Azathioprin vor und nach der Impfung mit der 3. Dosis
Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Änderung der Immunsuppression vor oder nach Erhalt einer dritten Dosis des SARS-Co-2-mRNA-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Titers gegenüber SARS-CoV-2-Zielproteinen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erhalt der 3. Dosis des mRNA-Impfstoffs
6 Wochen nach Erhalt der 3. Dosis des mRNA-Impfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hochpositiven Antikörpertiter erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erhalt der 3. Dosis des mRNA-Impfstoffs
6 Wochen nach Erhalt der 3. Dosis des mRNA-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
Entwicklung von spenderspezifischen De-Novo-Antikörpern (DSA).
Zeitfenster: 4 Wochen bis 16 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen bis 16 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der vom Spender stammenden zellfreien DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff
1 Woche bis 16 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

CareDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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