Wpływ dostosowania immunosupresji na odpowiedź na szczepienie przeciwko COVID-19 u biorców przeszczepu nerki (ADIVKT)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wpływ dostosowania immunosupresji na odpowiedź immunologiczną na szczepienie mRNA SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu nerki (ADIVKT)
Osoby z obniżoną odpornością, takie jak biorcy przeszczepów narządów miąższowych (SOT), są narażone na wysokie ryzyko powikłań i śmiertelności związanych z COVID-19.
Dotychczasowe badania retrospektywne wykazały, że większość biorców SOT nie rozwinęła znaczącej odpowiedzi przeciwciał przeciw kolcom po pierwszej, drugiej, a nawet trzeciej dawce szczepionki mRNA.
Leczenie antymetabolitami wiązało się ze słabą odpowiedzią na szczepionkę.
Celem tego badania jest 1) zbadanie, czy przejściowa redukcja immunosupresji poprawia odpowiedź immunologiczną na trzecią dawkę szczepionki mRNA SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu nerki oraz 2) ocena bezpieczeństwa redukcji immunosupresji przed i po trzeciej dawce SARS-CoV-2 Szczepienie mRNA CoV-2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymali wcześniej dwie dawki szczepionki mRNA COVID-19 (albo BNT162b2, Pfizer-BioNTech, albo mRNA-1273, Moderna) i którzy kwalifikują się do otrzymania trzeciej dawki szczepionki szczepionka mRNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pierwszy lub powtórny biorca przeszczepu nerki
- Ujemne lub nisko dodatnie miano przeciwciał w teście przeciwciał SARS-CoV-2
- W schemacie immunosupresyjnym opartym na mykofenolanie lub azatioprynie
- > 6 miesięcy po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do szczepienia SARS-CoV-2 (ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaksja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszenie odporności
Zmniejszenie immunosupresji przed i po podaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA SARS-CoV-2
|
Zmniejszenie dawki mykofenolanu mofetylu/kwasu mykofenolowego (MMF) lub azatiopryny przed i po szczepieniu trzecią dawką
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Brak zmiany immunosupresji przed lub po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki SARS-Co-2 mRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miana anty-SARS-CoV-2 IgG na białka docelowe SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA
|
6 tygodni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wysokie miano przeciwciał
Ramy czasowe: 6 tygodni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA
|
6 tygodni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
|
Opracowanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) De Novo
Ramy czasowe: 4 do 16 tygodni po interwencji
|
4 do 16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w DNA wolnym od komórek pochodzących od dawcy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana białkomoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
1 tydzień do 16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .