Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коррекции иммуносупрессии на ответ на вакцинацию против COVID-19 у реципиентов почечного трансплантата (ADIVKT)

7 февраля 2022 г. обновлено: Aileen X Wang, University of California, Davis

Влияние коррекции иммуносупрессии на иммунный ответ на вакцинацию мРНК SARS-CoV-2 у реципиентов почечного трансплантата (ADIVKT)

Лица с ослабленным иммунитетом, такие как реципиенты трансплантации солидных органов (SOT), подвержены высокому риску осложнений и смертности, связанных с COVID-19. До сих пор ретроспективные исследования показали, что у большинства реципиентов СОТ не развился заметный ответ антител против спайков после первой, второй или даже третьей дозы мРНК-вакцины. Лечение антиметаболитами было связано с плохим ответом на вакцину. Цель этого исследования: 1) изучить, улучшает ли временное снижение иммуносупрессии иммунный ответ на третью дозу мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 у реципиентов почечного трансплантата и 2) оценить безопасность снижения иммуносупрессии до и после третьей дозы SARS-CoV-2. Вакцинация мРНК CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое исследование реципиентов почечного трансплантата, которые ранее получили две дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (либо BNT162b2, Pfizer-BioNTech, либо мРНК-1273, Moderna) и которые имеют право на получение 3-й дозы вакцины. мРНК-вакцина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Amanpreet Kaur
          • Номер телефона: 916-734-4009
          • Электронная почта: axkaur@ucdavis.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aileen X Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Первый или повторный реципиент трансплантации почки
  • Отрицательный или низкий положительный титр антител при анализе на антитела к SARS-CoV-2
  • Иммуносупрессивный режим на основе микофенолата или азатиоприна
  • > 6 месяцев после трансплантации

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к вакцинации против SARS-CoV-2 (тяжелые аллергические реакции или анафилаксия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение иммуносупрессии
Снижение иммуносупрессии до и после введения третьей дозы мРНК-вакцины против SARS-CoV-2
Лекарство: Снижение антиметаболитной иммуносупрессии
Снижение дозы микофенолата мофетила/микофеноловой кислоты (ММФ) или азатиоприна до и после вакцинации третьей дозой
Без вмешательства: Стандарт заботы
Никаких изменений в иммуносупрессии до или после введения третьей дозы мРНК-вакцины против SARS-Co-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение титра анти-SARS-CoV-2 IgG к белкам-мишеням SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после получения 3-й дозы мРНК-вакцины
Через 6 недель после получения 3-й дозы мРНК-вакцины
Процент участников, достигших высокого положительного титра антител
Временное ограничение: Через 6 недель после получения 3-й дозы мРНК-вакцины
Через 6 недель после получения 3-й дозы мРНК-вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое отторжение
Временное ограничение: От 1 до 16 недель после вмешательства
От 1 до 16 недель после вмешательства
Разработка донорских специфических антител (DSA) De Novo
Временное ограничение: От 4 до 16 недель после вмешательства
От 4 до 16 недель после вмешательства
Изменение свободной ДНК донорских клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 16 недель после вмешательства
От 1 до 16 недель после вмешательства
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 16 недель после вмешательства
От 1 до 16 недель после вмешательства
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 16 недель после вмешательства
От 1 до 16 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

CareDx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1801321-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться