免疫抑制调整对肾移植受者 COVID-19 疫苗接种反应的影响 (ADIVKT)
2026年3月30日 更新者：University of California, Davis
免疫抑制调整对肾移植受者 (ADIVKT) 对 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗接种的免疫反应的影响
免疫功能低下的个体，例如实体器官移植 (SOT) 接受者，面临 COVID-19 相关并发症和死亡的高风险。
迄今为止的回顾性研究表明，大多数 SOT 接受者在接种第一剂、第二剂甚至第三剂 mRNA 疫苗后并未产生明显的抗刺突抗体反应。
用抗代谢物治疗与疫苗反应差有关。
本研究的目的是 1) 检查瞬时免疫抑制减少是否能改善肾移植受者对第三剂 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的免疫反应，以及 2) 评估第三剂 SARS 前后免疫抑制减少的安全性- CoV-2 mRNA疫苗接种。
研究概览
详细说明
这是一项针对肾移植受者的前瞻性、随机、开放标记研究，这些受者之前接受过两剂 mRNA COVID-19 疫苗（BNT162b2、Pfizer-BioNTech 或 mRNA-1273、Moderna）并且有资格接受第三剂mRNA疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 首次或重复肾移植受者
- SARS-CoV-2 抗体检测呈阴性或低阳性抗体滴度
- 基于霉酚酸酯或硫唑嘌呤的免疫抑制方案
- > 移植后 6 个月
排除标准：
- 怀孕
- SARS-CoV-2 疫苗接种禁忌症（严重过敏反应或过敏反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫抑制减少
SARS-CoV-2 mRNA 疫苗第三剂给药前后免疫抑制的减少
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在接受第 3 剂疫苗接种前后减少霉酚酸酯/霉酚酸 (MMF) 或硫唑嘌呤的剂量
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无干预：护理标准
在接受第三剂 SARS-Co-2 mRNA 疫苗之前或之后免疫抑制没有变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到 SARS-CoV-2 靶蛋白的抗 SARS-CoV-2 IgG 滴度变化
大体时间：收到第 3 剂 mRNA 疫苗后 6 周
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收到第 3 剂 mRNA 疫苗后 6 周
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达到高阳性抗体滴度的参与者百分比
大体时间：收到第 3 剂 mRNA 疫苗后 6 周
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收到第 3 剂 mRNA 疫苗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性排斥
大体时间：干预后1周至16周
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干预后1周至16周
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从头开发供体特异性抗体 (DSA)
大体时间：干预后 4 周至 16 周
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干预后 4 周至 16 周
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供体来源的无细胞 DNA 相对于基线的变化
大体时间：干预后1周至16周
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干预后1周至16周
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肾小球滤过率 (GFR) 相对于基线的变化
大体时间：干预后1周至16周
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干预后1周至16周
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蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：干预后1周至16周
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干预后1周至16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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