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Impatto dell'adeguamento dell'immunosoppressione sulla risposta alla vaccinazione COVID-19 nei destinatari del trapianto di rene (ADIVKT)

30 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Impatto dell'adeguamento dell'immunosoppressione sulla risposta immunitaria alla vaccinazione mRNA SARS-CoV-2 nei destinatari del trapianto di rene (ADIVKT)

Gli individui immunocompromessi, come i trapiantati di organi solidi (SOT), sono ad alto rischio di complicanze e mortalità associate a COVID-19. Studi retrospettivi finora hanno dimostrato che la maggior parte dei destinatari di SOT non ha sviluppato una risposta anticorpale anti-spike apprezzabile dopo una prima, seconda o anche terza dose di vaccino a mRNA. Il trattamento con antimetaboliti è stato associato a una scarsa risposta al vaccino. L'obiettivo di questo studio è 1) esaminare se la riduzione transitoria dell'immunosoppressione migliora la risposta immunitaria a una terza dose di vaccino mRNA SARS-CoV-2 nei riceventi di trapianto di rene e 2) valutare la sicurezza della riduzione dell'immunosoppressione prima e dopo la terza dose di SARS- Vaccinazione dell'mRNA CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato in aperto su pazienti sottoposti a trapianto di rene che hanno precedentemente ricevuto due dosi di vaccino mRNA COVID-19 (BNT162b2, Pfizer-BioNTech o mRNA-1273, Moderna) e che sono idonei a ricevere una terza dose di Vaccino a mRNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Destinatario del primo o ripetuto trapianto di rene
  • Titolo anticorpale negativo o basso positivo al test anticorpale SARS-CoV-2
  • In regime immunosoppressivo a base di micofenolato o azatioprina
  • > 6 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla vaccinazione SARS-CoV-2 (gravi reazioni allergiche o anafilassi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dell'immunosoppressione
Riduzione dell'immunosoppressione prima e dopo la somministrazione di una terza dose di vaccino SARS-CoV-2 mRNA
Droga: Riduzione dell'immunosoppressione degli antimetaboliti
Riduzione della dose di micofenolato mofetile/acido micofenolico (MMF) o azatioprina prima e dopo aver ricevuto la 3a dose di vaccinazione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessuna modifica all'immunosoppressione prima o dopo il ricevimento di una terza dose di vaccino SARS-Co-2 mRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del titolo IgG anti-SARS-CoV-2 alle proteine ​​bersaglio SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino a mRNA
6 settimane dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino a mRNA
Percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo anticorpale altamente positivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino a mRNA
6 settimane dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino a mRNA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Sviluppo De Novo di anticorpi specifici del donatore (DSA).
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 16 settimane dopo l'intervento
Da 4 settimane a 16 settimane dopo l'intervento
Variazione del DNA libero da cellule derivate dal donatore rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Variazione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento
Da 1 settimana a 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

CareDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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