신장 이식 수혜자의 COVID-19 백신 접종 반응에 대한 면역억제 조정의 영향 (ADIVKT)
2026년 3월 30일 업데이트: University of California, Davis
신장 이식 수용자(ADIVKT)의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 면역억제 조정의 영향
고형 장기 이식(SOT) 수혜자와 같이 면역이 약화된 개인은 COVID-19 관련 합병증 및 사망 위험이 높습니다.
지금까지의 후향적 연구는 SOT 수혜자의 대다수가 첫 번째, 두 번째 또는 심지어 세 번째 mRNA 백신 접종 후에도 눈에 띄는 항스파이크 항체 반응을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다.
항대사물질을 사용한 치료는 낮은 백신 반응과 관련이 있었습니다.
이 연구의 목표는 1) 신장 이식 수용자에서 일시적인 면역억제 감소가 SARS-CoV-2 mRNA 백신의 3차 투여에 대한 면역 반응을 개선하는지 여부를 조사하고 2) SARS-3차 투여 전후에 면역억제 감소의 안전성을 평가하는 것입니다. CoV-2 mRNA 백신 접종.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 mRNA COVID-19 백신(BNT162b2, Pfizer-BioNTech 또는 mRNA-1273, Moderna)을 2회 접종받았고 3차 접종을 받을 자격이 있는 신장 이식 수용자를 대상으로 한 전향적, 무작위 공개 표지 연구입니다. mRNA 백신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 첫 번째 또는 반복 신장 이식 수혜자
- SARS-CoV-2 항체 분석에서 음성 또는 낮은 양성 항체 역가
- 마이코페놀레이트 또는 아자티오프린 기반 면역억제 요법
- > 이식 후 6개월
제외 기준:
- 임신
- SARS-CoV-2 백신 접종 금기(심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 억제 감소
SARS-CoV-2 mRNA 백신 3차 투여 전후 면역억제 감소
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3차 접종 전후 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산(MMF) 또는 아자티오프린 용량 감소
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간섭 없음: 치료의 표준
SARS-Co-2 mRNA 백신 3차 접종 전후에 면역 억제에 변화가 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 SARS-CoV-2 표적 단백질에 대한 항-SARS-CoV-2 IgG 역가의 변화
기간: 3차 mRNA 백신 접종 후 6주
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3차 mRNA 백신 접종 후 6주
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높은 양성 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 3차 mRNA 백신 접종 후 6주
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3차 mRNA 백신 접종 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 거부
기간: 시술 후 1주~16주
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시술 후 1주~16주
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De Novo 기증자 특이 항체(DSA) 개발
기간: 개입 후 4주 ~ 16주
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개입 후 4주 ~ 16주
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기준선에서 공여자 유래 무세포 DNA의 변화
기간: 시술 후 1주~16주
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시술 후 1주~16주
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기준선에서 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 시술 후 1주~16주
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시술 후 1주~16주
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기준선에서 단백뇨의 변화
기간: 시술 후 1주~16주
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시술 후 1주~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1801321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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