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Impact de l'ajustement de l'immunosuppression sur la réponse à la vaccination contre la COVID-19 chez les receveurs de greffe de rein (ADIVKT)

30 mars 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Impact de l'ajustement de l'immunosuppression sur la réponse immunitaire à la vaccination par l'ARNm du SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de rein (ADIVKT)

Les personnes immunodéprimées, telles que les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT), courent un risque élevé de complications et de mortalité associées à la COVID-19. Jusqu'à présent, des études rétrospectives ont montré qu'une majorité de receveurs de SOT n'ont pas développé de réponse appréciable en anticorps anti-pointe après une première, une deuxième ou même une troisième dose de vaccin à ARNm. Le traitement avec des antimétabolites a été associé à une faible réponse vaccinale. L'objectif de cette étude est 1) d'examiner si la réduction de l'immunosuppression transitoire améliore la réponse immunitaire à une troisième dose de vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de rein et 2) d'évaluer l'innocuité de la réduction de l'immunosuppression avant et après la troisième dose de SRAS- Vaccination par ARNm du CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et ouverte sur des receveurs de greffe de rein qui ont déjà reçu deux doses de vaccin ARNm COVID-19 (soit BNT162b2, Pfizer-BioNTech ou ARNm-1273, Moderna) et qui sont éligibles pour recevoir une 3e dose de vaccin ARNm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Premier receveur ou receveur d'une greffe de rein
  • Titre d'anticorps négatif ou faiblement positif sur le test d'anticorps SARS-CoV-2
  • Sous régime immunosuppresseur à base de mycophénolate ou d'azathioprine
  • > 6 mois après la greffe

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contre-indication à la vaccination contre le SARS-CoV-2 (réactions allergiques sévères ou anaphylaxie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de l'immunosuppression
Réduction de l'immunosuppression avant et après l'administration d'une troisième dose de vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2
Médicament: Réduction de l'immunosuppression antimétabolite
Réduction de la dose de mycophénolate mofétil/acide mycophénolique (MMF) ou d'azathioprine avant et après avoir reçu la 3e dose de vaccination
Aucune intervention: Norme de soins
Aucun changement à l'immunosuppression avant ou après la réception d'une troisième dose de vaccin SARS-Co-2 mRNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du titre d'IgG anti-SARS-CoV-2 par rapport aux protéines cibles du SARS-CoV-2 par rapport au départ
Délai: 6 semaines après réception de la 3e dose de vaccin à ARNm
6 semaines après réception de la 3e dose de vaccin à ARNm
Pourcentage de participants qui obtiennent un titre d'anticorps hautement positif
Délai: 6 semaines après réception de la 3e dose de vaccin à ARNm
6 semaines après réception de la 3e dose de vaccin à ARNm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rejet aigu
Délai: 1 semaine à 16 semaines après l'intervention
1 semaine à 16 semaines après l'intervention
Développement d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) de novo
Délai: 4 semaines à 16 semaines après l'intervention
4 semaines à 16 semaines après l'intervention
Changement de l'ADN sans cellule dérivé du donneur par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine à 16 semaines après l'intervention
1 semaine à 16 semaines après l'intervention
Changement du débit de filtration glomérulaire (DFG) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine à 16 semaines après l'intervention
1 semaine à 16 semaines après l'intervention
Modification de la protéinurie par rapport au départ
Délai: 1 semaine à 16 semaines après l'intervention
1 semaine à 16 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

CareDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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