Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av immunsuppressionsjustering på covid-19-vaccinationssvar hos njurtransplanterade mottagare (ADIVKT)

7 februari 2022 uppdaterad av: Aileen X Wang, University of California, Davis

Effekten av immunsuppressionsjustering på immunsvaret mot SARS-CoV-2 mRNA-vaccination hos njurtransplanterade mottagare (ADIVKT)

Immunkomprometterade individer, såsom mottagare av solida organtransplantationer (SOT) löper hög risk för covid-19-relaterade komplikationer och dödlighet. Retrospektiva studier hittills har visat att en majoritet av SOT-mottagarna inte utvecklade märkbart anti-spike-antikroppssvar efter en första, andra eller till och med tredje dos av mRNA-vaccin. Behandling med antimetaboliter var associerad med dåligt vaccinsvar. Målet med denna studie är 1) att undersöka om övergående minskning av immunsuppression förbättrar immunsvaret på en tredje dos av SARS-CoV-2 mRNA-vaccin hos njurtransplanterade mottagare och 2) att bedöma säkerheten för minskning av immunsuppression före och efter tredje dosen SARS- CoV-2 mRNA-vaccination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad öppen studie av njurtransplanterade mottagare som tidigare har fått två doser av mRNA COVID-19-vaccin (antingen BNT162b2, Pfizer-BioNTech eller mRNA-1273, Moderna) och som är berättigade att få en tredje dos av mRNA-vaccin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aileen X Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Första eller upprepade njurtransplantationsmottagare
  • Negativ eller låg positiv antikroppstiter på SARS-CoV-2 antikroppsanalys
  • På en mykofenolat- eller azatioprinbaserad immunsuppressiv regim
  • > 6 månader efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation för SARS-CoV-2-vaccination (svåra allergiska reaktioner eller anafylaxi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reduktion av immunsuppression
Minskning av immunsuppression före och efter administrering av en tredje dos av SARS-CoV-2 mRNA-vaccin
Läkemedel: Minskning av antimetabolit immunsuppression
Dosminskning av mykofenolatmofetil/mykofenolsyra (MMF) eller azatioprin före och efter vaccination med 3:e dosen
Inget ingripande: Vårdstandard
Ingen förändring av immunsuppression före eller efter mottagande av en tredje dos av SARS-Co-2 mRNA-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i anti-SARS-CoV-2 IgG-titer till SARS-CoV-2-målproteiner från baslinjen
Tidsram: 6 veckor efter mottagandet av 3:e dosen mRNA-vaccin
6 veckor efter mottagandet av 3:e dosen mRNA-vaccin
Andel deltagare som uppnår hög positiv antikroppstiter
Tidsram: 6 veckor efter mottagandet av 3:e dosen mRNA-vaccin
6 veckor efter mottagandet av 3:e dosen mRNA-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut avstötning
Tidsram: 1 vecka till 16 veckor efter intervention
1 vecka till 16 veckor efter intervention
Utveckling av De Novo donatorspecifika antikroppar (DSA).
Tidsram: 4 veckor till 16 veckor efter intervention
4 veckor till 16 veckor efter intervention
Förändring i donatorhärlett cellfritt DNA från baslinjen
Tidsram: 1 vecka till 16 veckor efter intervention
1 vecka till 16 veckor efter intervention
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) från baslinjen
Tidsram: 1 vecka till 16 veckor efter intervention
1 vecka till 16 veckor efter intervention
Förändring i proteinuri från baslinjen
Tidsram: 1 vecka till 16 veckor efter intervention
1 vecka till 16 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

CareDx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801321-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera