Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszió korrekciójának hatása a veseátültetett betegek COVID-19 elleni oltási reakciójára (ADIVKT)

2022. február 7. frissítette: Aileen X Wang, University of California, Davis

Az immunszuppresszió beállításának hatása a SARS-CoV-2 mRNS-oltásra adott immunválaszra vesetranszplantált recipienseknél (ADIVKT)

Az immunhiányos egyének, például a szilárd szervtranszplantáció (SOT) recipienseknél nagy a COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények és halálozás kockázata. Az eddigi retrospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy a SOT-ban részesülők többségében nem alakult ki észrevehető tüske-ellenes antitest válasz az első, második vagy akár harmadik mRNS-oltás után. Az antimetabolitokkal végzett kezelés gyenge vakcinaválaszt eredményezett. A vizsgálat célja 1) megvizsgálni, hogy az átmeneti immunszuppresszió csökkentése javítja-e az immunválaszt a SARS-CoV-2 mRNS vakcina harmadik dózisára vesetranszplantált betegeknél, és 2) felmérni az immunszuppresszió csökkentésének biztonságosságát a harmadik dózis SARS-kezelése előtt és után. CoV-2 mRNS oltás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan vesetranszplantált recipienseken, akik korábban két adag mRNS COVID-19 vakcinát (BNT162b2, Pfizer-BioNTech vagy mRNA-1273, Moderna) kaptak, és akik jogosultak a 3. adag beadására. mRNS vakcina.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aileen X Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Első vagy ismételt veseátültetett személy
  • Negatív vagy alacsony pozitív antitest titer a SARS-CoV-2 antitest vizsgálaton
  • Mikofenolát vagy azatioprin alapú immunszuppresszív kezelésben
  • > 6 hónappal a transzplantáció után

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A SARS-CoV-2 elleni oltás ellenjavallata (súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az immunszuppresszió csökkentése
Az immunszuppresszió csökkentése a SARS-CoV-2 mRNS harmadik dózisának beadása előtt és után
Drog: Az antimetabolit immunszuppresszió csökkentése
A mikofenolát-mofetil/mikofenolsav (MMF) vagy az azatioprin dózisának csökkentése a 3. dózisú vakcinázás előtt és után
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Nincs változás az immunszuppresszióban a SARS-Co-2 mRNS harmadik adagjának beadása előtt vagy után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-SARS-CoV-2 IgG titer változása SARS-CoV-2 célfehérjékké az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel a 3. dózis mRNS vakcina beérkezése után
6 héttel a 3. dózis mRNS vakcina beérkezése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik magas pozitív antitesttitert értek el
Időkeret: 6 héttel a 3. dózis mRNS vakcina beérkezése után
6 héttel a 3. dózis mRNS vakcina beérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut elutasítás
Időkeret: 1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
De Novo donor specifikus antitest (DSA) fejlesztése
Időkeret: 4 héttől 16 hétig a beavatkozás után
4 héttől 16 hétig a beavatkozás után
Változás a donor eredetű sejtmentes DNS-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
A proteinuria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttől 16 hétig a beavatkozás után
1 héttől 16 hétig a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

CareDx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801321-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel