Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af immunsuppressionsjustering på COVID-19-vaccinationsrespons hos nyretransplanterede modtagere (ADIVKT)

30. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Indvirkning af immunsuppressionsjustering på immunresponset på SARS-CoV-2 mRNA-vaccination hos nyretransplantationsmodtagere (ADIVKT)

Immunkompromitterede individer, såsom solid organtransplantation (SOT) modtagere, har høj risiko for COVID-19 associerede komplikationer og dødelighed. Retrospektive undersøgelser har indtil nu vist, at et flertal af SOT-modtagere ikke udviklede nævneværdig anti-spike-antistofrespons efter en første, anden eller endda tredje dosis af mRNA-vaccine. Behandling med antimetabolitter var forbundet med dårlig vaccinerespons. Målet med denne undersøgelse er 1) at undersøge om forbigående immunsuppressionsreduktion forbedrer immunresponset på en tredje dosis SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos nyretransplanterede modtagere og 2) at vurdere sikkerheden ved immunsuppressionsreduktion før og efter tredje dosis SARS- CoV-2 mRNA-vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret åbent studie af nyretransplanterede modtagere, som tidligere har modtaget to doser mRNA COVID-19-vaccine (enten BNT162b2, Pfizer-BioNTech eller mRNA-1273, Moderna), og som er berettiget til at modtage en 3. dosis af mRNA-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Første eller gentagende nyretransplantationsmodtager
  • Negativ eller lav positiv antistoftiter på SARS-CoV-2 antistofanalyse
  • På et mycophenolat- eller azathioprinbaseret immunsuppressivt regime
  • > 6 måneder efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til SARS-CoV-2-vaccination (alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduktion af immunsuppression
Reduktion af immunsuppression før og efter administration af en tredje dosis SARS-CoV-2 mRNA-vaccine
Medicin: Reduktion af antimetabolit immunsuppression
Reduktion af dosis i mycophenolatmofetil/mycophenolsyre (MMF) eller azathioprin før og efter modtagelse af 3. dosis vaccination
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen ændring af immunsuppression før eller efter modtagelse af en tredje dosis SARS-Co-2 mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anti-SARS-CoV-2 IgG-titer til SARS-CoV-2-målproteiner fra baseline
Tidsramme: 6 uger efter modtagelse af 3. dosis mRNA-vaccine
6 uger efter modtagelse af 3. dosis mRNA-vaccine
Procentdel af deltagere, der opnår høj-positiv antistoftiter
Tidsramme: 6 uger efter modtagelse af 3. dosis mRNA-vaccine
6 uger efter modtagelse af 3. dosis mRNA-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 1 uge til 16 uger efter intervention
1 uge til 16 uger efter intervention
De Novo donorspecifikt antistof (DSA) udvikling
Tidsramme: 4 uger til 16 uger efter intervention
4 uger til 16 uger efter intervention
Ændring i donorafledt cellefrit DNA fra baseline
Tidsramme: 1 uge til 16 uger efter intervention
1 uge til 16 uger efter intervention
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline
Tidsramme: 1 uge til 16 uger efter intervention
1 uge til 16 uger efter intervention
Ændring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: 1 uge til 16 uger efter intervention
1 uge til 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

CareDx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Reduktion af antimetabolit immunsuppression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner