Impacto do ajuste da imunossupressão na resposta à vacinação contra COVID-19 em receptores de transplante renal (ADIVKT)
30 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Impacto do ajuste da imunossupressão na resposta imune à vacinação de mRNA de SARS-CoV-2 em receptores de transplante renal (ADIVKT)
Indivíduos imunocomprometidos, como receptores de transplante de órgãos sólidos (SOT), correm alto risco de complicações e mortalidade associadas ao COVID-19.
Até o momento, estudos retrospectivos mostraram que a maioria dos receptores de SOT não desenvolveu resposta de anticorpos anti-pico apreciável após uma primeira, segunda ou mesmo terceira dose de vacina de mRNA.
O tratamento com antimetabólitos foi associado a uma resposta vacinal insatisfatória.
O objetivo deste estudo é 1) examinar se a redução transitória da imunossupressão melhora a resposta imune a uma terceira dose da vacina SARS-CoV-2 mRNA em receptores de transplante renal e 2) avaliar a segurança da redução da imunossupressão antes e após a terceira dose SARS- Vacinação de mRNA de CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto de receptores de transplante renal que receberam anteriormente duas doses da vacina mRNA COVID-19 (BNT162b2, Pfizer-BioNTech ou mRNA-1273, Moderna) e que são elegíveis para receber uma 3ª dose de vacina de mRNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Primeiro ou repetido receptor de transplante renal
- Título de anticorpo negativo ou baixo positivo no ensaio de anticorpo SARS-CoV-2
- Em regime imunossupressor à base de micofenolato ou azatioprina
- > 6 meses pós-transplante
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação à vacinação SARS-CoV-2 (reações alérgicas graves ou anafilaxia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução da imunossupressão
Redução da imunossupressão antes e após a administração de uma terceira dose da vacina SARS-CoV-2 mRNA
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Redução da dose de micofenolato de mofetil/ácido micofenólico (MMF) ou azatioprina antes e depois de receber a 3ª dose de vacinação
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma alteração na imunossupressão antes ou após o recebimento de uma terceira dose da vacina SARS-Co-2 mRNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no título de IgG anti-SARS-CoV-2 para proteínas-alvo SARS-CoV-2 da linha de base
Prazo: 6 semanas após o recebimento da 3ª dose da vacina de mRNA
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6 semanas após o recebimento da 3ª dose da vacina de mRNA
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Porcentagem de participantes que atingem títulos de anticorpos altamente positivos
Prazo: 6 semanas após o recebimento da 3ª dose da vacina de mRNA
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6 semanas após o recebimento da 3ª dose da vacina de mRNA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rejeição aguda
Prazo: 1 semana a 16 semanas após a intervenção
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1 semana a 16 semanas após a intervenção
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Desenvolvimento de anticorpo específico do doador De Novo (DSA)
Prazo: 4 semanas a 16 semanas após a intervenção
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4 semanas a 16 semanas após a intervenção
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Alteração no DNA livre de células derivadas de doadores desde a linha de base
Prazo: 1 semana a 16 semanas após a intervenção
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1 semana a 16 semanas após a intervenção
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Alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) desde o início
Prazo: 1 semana a 16 semanas após a intervenção
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1 semana a 16 semanas após a intervenção
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Alteração na proteinúria desde o início
Prazo: 1 semana a 16 semanas após a intervenção
|
1 semana a 16 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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