前庭乳児スクリーニング - フランダース (VIS-Flanders)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
フランダースにおける聴覚障害のある乳児のための標準前庭スクリーニングプロトコルの実施
聴覚と前庭の末端器官は密接に関連しているため、聴覚障害のある子供は前庭障害になるリスクがあります。
これはさまざまなレベルで子供の発達を損なう可能性がありますが、この脆弱なグループでは前庭検査が日常的に行われていません。
このプロジェクトは、フランドル地方（ベルギー）の先天性聴覚障害を持つ子供たち一人一人が幼い頃から基本的な前庭スクリーニングを受けられるようにし、世界中の他の地域に模範を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生後6か月の聴覚障害のある乳児に前庭スクリーニングを実施すると、前庭の問題を適時に発見し、（運動）発達への影響を制限することができます。 頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP) 技術は、前庭スクリーニング ツールとして使用されます。 フランダースは、前庭スクリーニングを実施する世界初の地域です。 Kind en Gezin (子供と家族) のすべての公式フランダース レファレンス センターがこのプロジェクトに参加します。
研究目的:
このプロジェクトの最終的な利用目標は、前庭機能障害が子どもの（運動）発達に及ぼす影響を制限することです。 聴覚障害のある子供たちは前庭（平衡）器官の欠陥のリスクが高いため、研究者らはこの脆弱なグループに焦点を当てます。
これは次のようにして実現されます。
- フランドル地方で、生後6か月の聴覚障害児を対象とした標準的な前庭スクリーニングプロトコルが実施され、前庭障害の早期診断と広範な前庭検査、運動評価、リハビリテーションへの適切な紹介が可能になります。
- 聴覚障害のある子供たちと密接に関わる親、教師、救急隊員、専門家、その他のソーシャルワーカーの間で、聴覚障害のある子供の前庭機能障害とそれに関連する症状についての認識を高める。 適切な治療がより早く開始されるため、これはより効果的な患者ケアと連動するはずです。
方法論:
このプロジェクトの目的は、既存の聴覚スクリーニング プログラム (MAICO テスト) に前庭スクリーニングを追加することです。 フランドルの聴覚障害のある子供たちの正確な前庭フォローアップを保証するために、次の手順が実行されます。
- 2 回目の MAICO テストで「紹介」の場合、Kind en Gezin (子供と家族) はフランダースにある Kind en Gezin の紹介センターに子供を紹介します。
- これらのリファレンスセンターでは、診断用聴力検査（脳幹誘発反応聴力検査：BERA）を実施して、永続性難聴を確認します（標準治療）。
- 難聴が確認された各児童（BERA「参照」）は、生後6か月の時点で特定の参照センターで、ティンパノメトリーと組み合わせた前庭スクリーニング検査（年間平均120回）を受けることになる。 頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP) 技術が使用されます。
- 前庭スクリーニング（cVEMP「参照」）に関する紹介の場合、参照センターは運動評価のために子供を紹介し、必要に応じてリハビリテーションのために子供を紹介します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Antwerp、ベルギー
- Eargroup
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Antwerp、ベルギー
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Antwerp、ベルギー
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、ベルギー
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、ベルギー
- Sint-Lievenspoort Gent
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Menen、ベルギー
- AZ Delta
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Oostende、ベルギー
- CAR Stappie
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後9か月未満で発生した永続的な先天性難聴または遅発性難聴を患うフランダースの子供も含まれます。
除外基準:
- 一時的な難聴のある子供（例： 中耳炎によるもの）は除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：永続的な難聴のある乳児
フランダース州では永続性難聴を患う乳児全員に、前庭障害をスクリーニングするためにcVEMP（頸部前庭誘発筋原性電位）検査による前庭スクリーニングが提供されます。
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cVEMP は、耳石 (主に嚢状) の機能と前庭神経の下枝の完全性を評価する、同側性の短潜伏性の抑制性筋原性電位です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な前庭スクリーニング結果を伴うフランダースの聴覚障害乳児の数。
時間枠：各乳児は、6ヶ月のときにスクリーニングを受けます。最初のスクリーニング中に決定的な結果の場合、スクリーニングは最初のスクリーニングの瞬間から3か月以内に繰り返されます。
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主な結果尺度は、聴覚障害の程度、左右性、および発症に応じて、異常な前庭スクリーニング結果を伴うフランダースの聴覚障害のある乳児の数です。
前庭スクリーニング結果の異常は、CVEMP（子宮頸部前庭誘発筋原性電位）の整流されたピーク間振幅値に基づいています。
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各乳児は、6ヶ月のときにスクリーニングを受けます。最初のスクリーニング中に決定的な結果の場合、スクリーニングは最初のスクリーニングの瞬間から3か月以内に繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Leen Maes, Prof. Dr.、University Ghent
- 主任研究者：Ingeborg Dhooge, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation-Flanders)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の健康に関するデータが含まれるため、参加者個人のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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