Vestibulaire Zuigelingenscreening-Vlaanderen (VIS-Flanders)
22 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Implementatie van een standaard vestibulair screeningsprotocol voor slechthorende zuigelingen in Vlaanderen
Slechthorende kinderen lopen risico op een vestibulaire stoornis, aangezien de auditieve en vestibulaire eindorganen nauw verwant zijn.
Hoewel dit de ontwikkeling van een kind op vele niveaus in het gedrang kan brengen, worden vestibulaire tests niet routinematig uitgevoerd in deze kwetsbare groep.
Dit project wil elk kind met een aangeboren gehoorstoornis in Vlaanderen (België) op jonge leeftijd toegang geven tot een basisvestibulaire screening en een voorbeeld stellen voor andere regio's wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de invoering van een vestibulaire screening bij slechthorende baby's van zes maanden oud worden vestibulaire problemen tijdig ontdekt om de impact op de (motorische) ontwikkeling te beperken. De cervicale vestibulaire evoked myogenic potential (cVEMP) techniek zal gebruikt worden als een vestibulaire screeningstool. Vlaanderen is de eerste regio ter wereld die een vestibulaire screening zal implementeren. Aan dit project zullen alle officiële Vlaamse referentiecentra van Kind en Gezin deelnemen.
Studiedoel:
Het uiteindelijke utilisatiedoel van dit project is het beperken van de impact van een vestibulaire disfunctie op de (motorische) ontwikkeling van kinderen. Omdat slechthorende kinderen een groter risico lopen op stoornissen van het vestibulaire (evenwichts)orgaan, richten de onderzoekers zich op deze kwetsbare groep.
Dit zal worden bereikt door:
- De implementatie van een standaard vestibulair screeningsprotocol in Vlaanderen bij slechthorende kinderen op de leeftijd van 6 maanden, waardoor vroege diagnose van vestibulaire stoornissen en adequate verwijzing voor uitgebreide vestibulaire testen, motorische beoordeling en revalidatie mogelijk wordt.
- Bewustwording vergroten van vestibulaire disfuncties en de bijbehorende symptomen bij slechthorende kinderen bij ouders, leerkrachten, paramedici, specialisten en andere maatschappelijk werkers die in nauw contact staan met slechthorende kinderen. Dit moet hand in hand gaan met effectievere patiëntenzorg, omdat adequate therapie sneller van start gaat.
Methodologie:
Het doel van het project is om een vestibulaire screening toe te voegen aan het bestaande auditieve screeningsprogramma (MAICO-test). Om een accurate vestibulaire opvolging bij Vlaamse slechthorende kinderen te garanderen, zullen de volgende stappen worden uitgevoerd:
- Bij een 'verwijzing' op de tweede MAICO-test verwijst Kind en Gezin het kind door naar de referentiecentra van Kind en Gezin in Vlaanderen.
- Deze referentiecentra voeren een diagnostische gehoortest uit (brainstem evoked response audiometry: BERA) om het permanente gehoorverlies te bevestigen (zorgstandaard).
- Elk kind met een bevestigd gehoorverlies (BERA 'refer') zal op zes maanden oud een vestibulaire screening ondergaan (gemiddeld 120/jaar), gecombineerd met tympanometrie, in dat specifieke referentiecentrum op zes maanden oud. De cervicale vestibulaire evoked myogenic potential (cVEMP) techniek zal worden gebruikt.
- Bij verwijzing op de vestibulaire screening (cVEMP 'refer') verwijzen de referentiecentra het kind door voor motorisch onderzoek en eventueel voor revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, België
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, België
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, België
- Eargroup
-
Antwerp, België
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, België
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, België
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, België
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, België
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, België
- Jessa Hospital
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, België
- AZ Delta
-
Oostende, België
- CAR Stappie
-
Turnhout, België
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vlaamse kinderen met blijvend aangeboren of laat beginnend gehoorverlies, ontstaan voor de leeftijd van 9 maanden, zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met tijdelijk gehoorverlies (bijv. door otitis media) zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen met blijvend gehoorverlies
Elke zuigeling met permanent gehoorverlies in Vlaanderen krijgt een vestibulaire screening aangeboden door middel van de cVEMP-test (cervical vestibular evoked myogenic potentials) om te screenen op vestibulaire stoornissen.
|
cVEMP's zijn ipsilaterale, korte latentie, remmende myogene potentialen die de otoliet (voornamelijk sacculaire) functie en de integriteit van de onderste tak van de vestibulaire zenuw beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigelingen met een gehoorstoornissen in Vlaanderen met abnormale vestibulaire screeningresultaten.
Tijdsspanne: Elke baby's worden op de leeftijd van zes maanden onderworpen aan de screening. In het geval van onduidelijke resultaten tijdens de eerste screening, wordt de screening binnen drie maanden na het eerste screeningmoment herhaald.
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal gehoorzitterelijke zuigelingen in Vlaanderen met abnormale vestibulaire screeningresultaten volgens de graad, lateraliteit en het begin van gehoorverlies.
Afwijking van de vestibulaire screeningresultaten is gebaseerd op de gecorrigeerde interpeak -amplitudewaarden van de cvEMP (cervicale vestibulaire opgeroepen myogene potentialen) reacties.
|
Elke baby's worden op de leeftijd van zes maanden onderworpen aan de screening. In het geval van onduidelijke resultaten tijdens de eerste screening, wordt de screening binnen drie maanden na het eerste screeningmoment herhaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation-Flanders)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld, aangezien gegevens met betrekking tot de gezondheid van patiënten zijn opgenomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .