Triagem Infantil Vestibular-Flanders (VIS-Flanders)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
Implementação de um Protocolo de Triagem Vestibular Padrão para Crianças com Deficiência Auditiva em Flandres
Crianças com deficiência auditiva correm o risco de apresentar comprometimento vestibular, pois os órgãos terminais auditivos e vestibulares estão intimamente relacionados.
Embora isso possa comprometer o desenvolvimento da criança em vários níveis, o teste vestibular não é realizado rotineiramente nesse grupo vulnerável.
Este projeto visa dar a cada criança com deficiência auditiva congênita em Flandres (Bélgica) acesso a uma triagem vestibular básica em uma idade jovem e servir de exemplo para outras regiões do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação de uma triagem vestibular em bebês deficientes auditivos de seis meses de idade detectará oportunamente problemas vestibulares para limitar o impacto no desenvolvimento (motor). A técnica do potencial evocado miogênico vestibular cervical (cVEMP) será utilizada como ferramenta de triagem vestibular. Flandres é a primeira região do mundo a implementar uma triagem vestibular. Todos os centros de referência flamengos oficiais de Kind en Gezin (Criança e Família) participarão neste projeto.
Objetivo do estudo:
O objetivo final de utilização deste projeto é limitar o impacto de uma disfunção vestibular no desenvolvimento (motor) das crianças. Como as crianças com deficiência auditiva têm maior risco de déficits do órgão vestibular (equilíbrio), os pesquisadores se concentrarão nesse grupo vulnerável.
Isso será realizado por:
- A implementação de um protocolo de triagem vestibular padrão em Flandres em crianças com deficiência auditiva aos 6 meses de idade, permitindo o diagnóstico precoce de déficits vestibulares e o encaminhamento adequado para testes vestibulares extensos, avaliação motora e reabilitação.
- Aumentar a conscientização sobre disfunções vestibulares e seus sintomas associados em crianças com deficiência auditiva entre pais, professores, paramédicos, especialistas e outros assistentes sociais que estão em contato próximo com crianças com deficiência auditiva. Isso deve ser acompanhado de um atendimento mais eficaz ao paciente, porque a terapia adequada começará mais cedo.
Metodologia:
O objetivo do projeto é agregar uma triagem vestibular ao programa de triagem auditiva existente (teste MAICO). As seguintes etapas serão realizadas para garantir um acompanhamento vestibular preciso em crianças deficientes auditivas flamengas:
- Em caso de 'encaminhamento' no segundo teste MAICO, Kind en Gezin (Criança e Família) irá encaminhar a criança para os centros de referência de Kind en Gezin na Flandres.
- Esses centros de referência realizarão um teste auditivo diagnóstico (audiometria de resposta evocada de tronco cerebral: BERA) para confirmar a perda auditiva permanente (padrão de atendimento).
- Cada criança com perda auditiva confirmada (BERA 'encaminhar') será submetida a triagem vestibular aos seis meses de idade (em média 120/ano), combinada com timpanometria, naquele centro de referência específico aos seis meses de idade. Será utilizada a técnica do potencial evocado miogênico vestibular cervical (cVEMP).
- Em caso de encaminhamento na triagem vestibular (cVEMP 'encaminhar'), os centros de referência encaminharão a criança para avaliação motora e, se necessário, para reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Bélgica
- Eargroup
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Antwerp, Bélgica
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Antwerp, Bélgica
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica
- Sint-Lievenspoort Gent
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Menen, Bélgica
- AZ Delta
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Oostende, Bélgica
- CAR Stappie
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças flamengas com perda auditiva congênita permanente ou de início tardio, que ocorreu antes dos 9 meses de idade, estão incluídas.
Critério de exclusão:
- Crianças com perda auditiva temporária (por ex. devido a otite média) são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactentes com perda auditiva permanente
Cada criança com perda auditiva permanente em Flandres receberá uma triagem vestibular por meio do teste cVEMP (potenciais evocados miogênicos vestibulares cervicais) para triagem de déficits vestibulares.
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Os cVEMPs são potenciais miogênicos inibitórios ipsilaterais, de curta latência, que avaliam a função otolítica (principalmente sacular) e a integridade do ramo inferior do nervo vestibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês com deficiência auditiva na Flandres com resultados anormais de triagem vestibular.
Prazo: Cada bebês será submetido à triagem aos seis meses de idade. Em caso de resultados inconclusivos durante a primeira triagem, a triagem será repetida dentro de três meses após o primeiro momento de triagem.
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A medida do desfecho primário é o número de bebês com deficiência auditiva na Flandres com resultados anormais de triagem vestibular de acordo com o grau, lateralidade e início da perda auditiva.
A anormalidade dos resultados da triagem vestibular é baseada nos valores retificados da amplitude de interpeak do CVEMP (respostas de potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais).
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Cada bebês será submetido à triagem aos seis meses de idade. Em caso de resultados inconclusivos durante a primeira triagem, a triagem será repetida dentro de três meses após o primeiro momento de triagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Investigador principal: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation-Flanders)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, pois os dados relacionados à saúde dos pacientes estão incluídos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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