Screening dei neonati vestibolari-Fiandre (VIS-Flanders)
16 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Attuazione di un protocollo di screening vestibolare standard per i neonati con problemi di udito nelle Fiandre
I bambini con problemi di udito sono a rischio di compromissione vestibolare, poiché gli organi terminali uditivi e vestibolari sono strettamente correlati.
Sebbene ciò possa compromettere lo sviluppo di un bambino a molti livelli, il test vestibolare non viene eseguito di routine in questo gruppo vulnerabile.
Questo progetto mira a dare a ogni bambino con disabilità uditiva congenita nelle Fiandre (Belgio) l'accesso a uno screening vestibolare di base in giovane età e costituire un esempio per altre regioni del mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'implementazione di uno screening vestibolare nei bambini non udenti di sei mesi scoprirà tempestivamente i problemi vestibolari per limitare l'impatto sullo sviluppo (motorio). La tecnica del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP) sarà utilizzata come strumento di screening vestibolare. Le Fiandre sono la prima regione al mondo che implementerà uno screening vestibolare. Tutti i centri di riferimento fiamminghi ufficiali di Kind en Gezin (Bambini e famiglie) parteciperanno a questo progetto.
Scopo dello studio:
L'obiettivo finale di utilizzo di questo progetto è limitare l'impatto di una disfunzione vestibolare sullo sviluppo (motorio) dei bambini. Poiché i bambini con problemi di udito hanno un rischio maggiore di deficit dell'organo vestibolare (equilibrio), i ricercatori si concentreranno su questo gruppo vulnerabile.
Ciò sarà realizzato da:
- L'implementazione di un protocollo di screening vestibolare standard nelle Fiandre nei bambini con problemi di udito all'età di 6 mesi, consentendo la diagnosi precoce dei deficit vestibolari e un adeguato rinvio per test vestibolari estesi, valutazione motoria e riabilitazione.
- Aumentare la consapevolezza delle disfunzioni vestibolari e dei sintomi associati nei bambini con problemi di udito tra genitori, insegnanti, paramedici, specialisti e altri assistenti sociali che sono a stretto contatto con i bambini con problemi di udito. Questo dovrebbe andare di pari passo con una cura del paziente più efficace, perché una terapia adeguata inizierà prima.
Metodologia:
Lo scopo del progetto è quello di aggiungere uno screening vestibolare al programma di screening uditivo esistente (test MAICO). I seguenti passaggi saranno eseguiti per garantire un accurato follow-up vestibolare nei bambini con problemi di udito fiamminghi:
- In caso di "riferimento" al secondo test MAICO, Kind en Gezin (Bambino e famiglia) indirizzerà il bambino ai centri di riferimento di Kind en Gezin nelle Fiandre.
- Questi centri di riferimento eseguiranno un test diagnostico dell'udito (audiometria della risposta evocata dal tronco encefalico: BERA) per confermare la perdita permanente dell'udito (standard di cura).
- Ogni bambino con ipoacusia confermata (BERA 'refer') sarà sottoposto a screening vestibolare all'età di sei mesi (in media 120/anno), abbinato a timpanometria, in quello specifico centro di riferimento all'età di sei mesi. Verrà utilizzata la tecnica del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP).
- In caso di rinvio allo screening vestibolare (cVEMP 'refer'), i centri di riferimento indirizzeranno il bambino per la valutazione motoria e, se necessario, per la riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Belgio
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Antwerp, Belgio
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Belgio
- Eargroup
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Antwerp, Belgio
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Antwerp, Belgio
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brugge, Belgio
- AZ Sint-Jan
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Brugge, Belgio
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgio
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Belgio
- Sint-Lievenspoort Gent
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Hasselt, Belgio
- Jessa Hospital
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Leuven, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Menen, Belgio
- AZ Delta
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Oostende, Belgio
- CAR Stappie
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Turnhout, Belgio
- AZ Turnhout
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i bambini fiamminghi con ipoacusia congenita permanente o ad esordio ritardato, avvenuta prima dei 9 mesi di età.
Criteri di esclusione:
- Bambini con ipoacusia temporanea (ad es. a causa di otite media) sono escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati con ipoacusia permanente
Ad ogni bambino con ipoacusia permanente nelle Fiandre verrà offerto uno screening vestibolare mediante il test cVEMP (potenziali evocati miogeni vestibolari cervicali) per lo screening dei deficit vestibolari.
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I cVEMP sono potenziali miogeni inibitori omolaterali, a breve latenza, che valutano la funzione dell'otolite (principalmente sacculare) e l'integrità del ramo inferiore del nervo vestibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con problemi di udito nelle Fiandre con risultati di screening vestibolare anormali.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà sottoposto allo screening all'età di sei mesi. In caso di risultati inconcludenti durante il primo screening, lo screening verrà ripetuto entro tre mesi dal momento del primo screening.
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La misura dell'esito primario è il numero di neonati con problemi di udito nelle Fiandre con risultati di screening vestibolare anormali in base al grado, alla lateralità e all'insorgenza della perdita dell'udito.
L'anomalia dei risultati dello screening vestibolare si basa sui valori di ampiezza interpicco rettificati delle risposte cVEMP (potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali).
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Ogni neonato sarà sottoposto allo screening all'età di sei mesi. In caso di risultati inconcludenti durante il primo screening, lo screening verrà ripetuto entro tre mesi dal momento del primo screening.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Investigatore principale: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0435
- T000917N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation-Flanders)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in quanto sono inclusi i dati relativi alla salute dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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