Вестибулярный скрининг новорожденных – Фландрия (VIS-Flanders)
16 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Внедрение стандартного протокола вестибулярного скрининга детей с нарушениями слуха во Фландрии
Слабослышащие дети подвержены риску вестибулярных нарушений, так как слуховые и вестибулярные конечные органы тесно связаны между собой.
Хотя это может поставить под угрозу развитие ребенка на многих уровнях, вестибулярное тестирование обычно не проводится в этой уязвимой группе.
Этот проект направлен на то, чтобы предоставить каждому ребенку с врожденными нарушениями слуха во Фландрии (Бельгия) доступ к базовому вестибулярному скринингу в раннем возрасте и подать пример другим регионам мира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведение вестибулярного скрининга у слабослышащих детей в возрасте шести месяцев позволит своевременно выявить вестибулярные нарушения и ограничить влияние на (моторное) развитие. Метод шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP) будет использоваться в качестве инструмента вестибулярного скрининга. Фландрия — первый регион в мире, где будет проводиться вестибулярный скрининг. Все официальные фламандские справочные центры Kind en Gezin (Ребенок и семья) будут участвовать в этом проекте.
Цель исследования:
Конечная цель использования этого проекта - ограничить влияние вестибулярной дисфункции на (моторное) развитие детей. Поскольку дети с нарушениями слуха имеют более высокий риск нарушений вестибулярного аппарата (органа равновесия), исследователи сосредоточат внимание на этой уязвимой группе.
Это будет достигнуто за счет:
- Внедрение стандартного протокола вестибулярного скрининга во Фландрии у детей с нарушениями слуха в возрасте 6 месяцев, что позволяет проводить раннюю диагностику вестибулярного дефицита и адекватное направление на расширенное вестибулярное тестирование, оценку моторики и реабилитацию.
- Повышение осведомленности о вестибулярных дисфункциях и связанных с ними симптомах у детей с нарушениями слуха среди родителей, педагогов, фельдшеров, специалистов и других социальных работников, находящихся в тесном контакте с детьми с нарушениями слуха. Это должно идти рука об руку с более эффективным уходом за больным, потому что адекватная терапия начнется раньше.
Методология:
Цель проекта — добавить вестибулярный скрининг к существующей программе слухового скрининга (тест MAICO). Следующие шаги будут выполнены, чтобы гарантировать точное вестибулярное наблюдение за фламандскими детьми с нарушениями слуха:
- В случае «направления» на второй тест MAICO Kind en Gezin (Ребенок и семья) направит ребенка в справочные центры Kind en Gezin во Фландрии.
- Эти справочные центры проведут диагностический тест слуха (аудиометрия, вызванная ответной реакцией ствола мозга: BERA), чтобы подтвердить необратимую потерю слуха (стандарт медицинской помощи).
- Каждый ребенок с подтвержденной потерей слуха («направление» BERA) будет подвергнут вестибулярному скринингу в возрасте шести месяцев (в среднем 120 в год) в сочетании с тимпанометрией в этом конкретном референтном центре в возрасте шести месяцев. Будет использоваться техника цервикального вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP).
- В случае направления на вестибулярный скрининг (cVEMP 'refer') референс-центры направят ребенка на оценку моторики и, при необходимости, на реабилитацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Бельгия
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Бельгия
- Eargroup
-
Antwerp, Бельгия
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, Бельгия
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Бельгия
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Бельгия
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Hospital
-
Leuven, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, Бельгия
- AZ Delta
-
Oostende, Бельгия
- CAR Stappie
-
Turnhout, Бельгия
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включены фламандские дети с постоянной врожденной или отсроченной потерей слуха, возникшей в возрасте до 9 месяцев.
Критерий исключения:
- Дети с временной потерей слуха (например, вследствие среднего отита) исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы с постоянной потерей слуха
Каждому младенцу с постоянной потерей слуха во Фландрии будет предложен вестибулярный скрининг с помощью теста cVEMP (цервикальные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы) для скрининга вестибулярного дефицита.
|
cVEMP представляют собой ипсилатеральные, коротколатентные тормозные миогенные потенциалы, которые оценивают функцию отолитов (в основном мешотчатых) и целостность нижней ветви вестибулярного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с нарушениями слуха во Фландрии с аномальными результатами вестибулярного скрининга.
Временное ограничение: Каждый младенец будет подвергаться скринингу в возрасте шести месяцев. В случае неубедительных результатов во время первого скрининга скрининг будет повторен в течение трех месяцев после момента первого скрининга.
|
Первичным показателем результата является количество детей с нарушениями слуха во Фландрии с аномальными результатами вестибулярного скрининга в зависимости от степени, латеральности и начала потери слуха.
Аномалия результатов вестибулярного скрининга основана на выпрямленных значениях межпиковой амплитуды ответов cVEMP (цервикальные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы).
|
Каждый младенец будет подвергаться скринингу в возрасте шести месяцев. В случае неубедительных результатов во время первого скрининга скрининг будет повторен в течение трех месяцев после момента первого скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Главный следователь: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0435
- T000917N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation-Flanders)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы, поскольку включены данные, касающиеся здоровья пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .