Vestibulära spädbarn Screening-Flandern (VIS-Flanders)
22 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Implementering av ett standardprotokoll för vestibulär screening för hörselskadade spädbarn i Flandern
Hörselskadade barn riskerar att drabbas av en vestibulär funktionsnedsättning, eftersom de hörsel- och vestibulära ändorganen är nära besläktade.
Även om detta kan äventyra ett barns utveckling på många nivåer, utförs inte vestibulära tester rutinmässigt i denna utsatta grupp.
Detta projekt syftar till att ge varje medfödd hörselskadade barn i Flandern (Belgien) tillgång till en grundläggande vestibulär screening vid ung ålder och vara ett exempel för andra regioner över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförandet av en vestibulär screening hos hörselskadade spädbarn på sex månader kommer i rätt tid att upptäcka vestibulära problem för att begränsa påverkan på den (motoriska) utvecklingen. Tekniken för cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP) kommer att användas som ett vestibulärt screeningverktyg. Flandern är den första regionen i världen som kommer att genomföra en vestibulär screening. Alla officiella flamländska referenscentra av Kind en Gezin (Barn och familj) kommer att delta i detta projekt.
Studiens syfte:
Det slutliga användningsmålet för detta projekt är att begränsa effekten av en vestibulär dysfunktion på barns (motoriska) utveckling. Eftersom hörselskadade barn har en högre risk för brister i det vestibulära (balans)organet kommer forskarna att fokusera på denna utsatta grupp.
Detta kommer att åstadkommas genom:
- Implementeringen av ett standardprotokoll för vestibulär screening i Flandern hos hörselskadade barn vid 6 månaders ålder, vilket möjliggör tidig diagnos av vestibulära brister och adekvat remiss för omfattande vestibulära tester, motorisk bedömning och rehabilitering.
- Öka medvetenheten om vestibulära dysfunktioner och dess associerade symtom hos hörselskadade barn bland föräldrar, lärare, ambulanspersonal, specialister och andra socialarbetare som är i nära kontakt med hörselskadade barn. Detta bör gå hand i hand med effektivare patientvård, eftersom adekvat behandling kommer att starta tidigare.
Metodik:
Målet med projektet är att lägga till en vestibulär screening till det befintliga auditiva screeningprogrammet (MAICO-test). Följande steg kommer att utföras för att garantera en korrekt vestibulär uppföljning av flamländska hörselskadade barn:
- I händelse av en "hänvisning" på det andra MAICO-testet kommer Kind en Gezin (Barn och familj) att hänvisa barnet till Kind en Gezins referenscenter i Flandern.
- Dessa referenscenter kommer att utföra ett diagnostiskt hörseltest (brainstem evoked response audiometri: BERA) för att bekräfta den permanenta hörselnedsättningen (standardvård).
- Varje barn med bekräftad hörselnedsättning (BERA 'refer') kommer att genomgå en vestibulär screening vid sex månaders ålder (i genomsnitt 120/år), kombinerat med tympanometri, i det specifika referenscentret vid sex månaders ålder. Tekniken för cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP) kommer att användas.
- Vid remiss på vestibulär screening (cVEMP 'refer') kommer referenscentrumen att remittera barnet för motorisk bedömning och vid behov för rehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgien
- Eargroup
-
Antwerp, Belgien
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, Belgien
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgien
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, Belgien
- AZ Delta
-
Oostende, Belgien
- CAR Stappie
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flamländska barn med permanent medfödd eller försenad hörselnedsättning, som inträffade före 9 månaders ålder, ingår.
Exklusions kriterier:
- Barn med tillfällig hörselnedsättning (t. på grund av otitis media) är uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn med permanent hörselnedsättning
Varje spädbarn med permanent hörselnedsättning i Flandern kommer att erbjudas en vestibulär screening med hjälp av cVEMP-testet (cervical vestibular evoked myogenic potentials) för att screena för vestibulära brister.
|
cVEMPs är ipsilaterala, kort latens, hämmande myogena potentialer som bedömer otolitfunktionen (huvudsakligen sackulär) och integriteten hos den nedre grenen av den vestibulära nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hörselskadade spädbarn hos Flandern med onormala vestibulära screeningresultat.
Tidsram: Varje spädbarn kommer att utsättas för screening vid sex års ålder. Vid oöverträffade resultat under den första screeningen kommer screeningen att upprepas inom tre månader efter det första screeningmomentet.
|
Det primära resultatmåttet är antalet hörselskadade spädbarn hos Flandern med onormala vestibulära screeningresultat enligt graden, lateraliteten och början av hörselnedsättning.
Abnormaliteten i de vestibulära screeningresultaten är baserade på de korrigerade interpeak -amplitudvärdena för CVEMP (cervikal vestibular framkallade myogena potentialer) svar.
|
Varje spädbarn kommer att utsättas för screening vid sex års ålder. Vid oöverträffade resultat under den första screeningen kommer screeningen att upprepas inom tre månader efter det första screeningmomentet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Huvudutredare: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation-Flanders)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas eftersom data relaterade till patienters hälsa ingår.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .