Screening vestibulárních kojenců-Flandry (VIS-Flanders)
16. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Implementace standardního vestibulárního screeningového protokolu pro sluchově postižené kojence ve Flandrech
Děti se sluchovým postižením jsou ohroženy vestibulárním postižením, protože sluchové a vestibulární koncové orgány spolu úzce souvisí.
Ačkoli to může ohrozit vývoj dítěte na mnoha úrovních, vestibulární vyšetření se u této zranitelné skupiny běžně neprovádí.
Tento projekt si klade za cíl umožnit každému vrozeně sluchově postiženému dítěti ve Flandrech (Belgie) přístup k základnímu vestibulárnímu screeningu v mladém věku a být příkladem pro ostatní regiony světa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Implementace vestibulárního screeningu u sluchově postižených dětí ve věku šesti měsíců včas odhalí vestibulární problémy, aby se omezil dopad na (motorický) vývoj. Jako nástroj vestibulárního screeningu bude použita technika cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP). Flandry jsou prvním regionem na světě, který zavede vestibulární screening. Tohoto projektu se zúčastní všechna oficiální vlámská referenční centra Kind en Gezin (Dítě a rodina).
Účel studie:
Konečným cílem využití tohoto projektu je omezit dopad vestibulární dysfunkce na (motorický) vývoj dětí. Vzhledem k tomu, že sluchově postižené děti mají vyšší riziko deficitu vestibulárního (rovnovážného) orgánu, zaměří se vědci na tuto zranitelnou skupinu.
Toho bude dosaženo:
- Implementace standardního protokolu vestibulárního screeningu ve Flandrech u sluchově postižených dětí ve věku 6 měsíců, umožňující včasnou diagnostiku vestibulárních deficitů a adekvátní doporučení k rozsáhlému vestibulárnímu testování, motorickému hodnocení a rehabilitaci.
- Zvyšování povědomí o vestibulárních dysfunkcích a jejich přidružených příznacích u dětí se sluchovým postižením u rodičů, učitelů, záchranářů, specialistů a dalších sociálních pracovníků, kteří jsou s dětmi se sluchovým postižením v úzkém kontaktu. To by mělo jít ruku v ruce s efektivnější péčí o pacienta, protože adekvátní terapie začne dříve.
Metodologie:
Cílem projektu je doplnění stávajícího programu sluchového screeningu (MAICO test) o vestibulární screening. Pro zaručení přesného vestibulárního sledování u vlámských sluchově postižených dětí budou provedeny následující kroky:
- V případě „doporučení“ u druhého testu MAICO, Kind en Gezin (Dítě a rodina) pošle dítě do referenčních center Kind en Gezin ve Flandrech.
- Tato referenční centra provedou diagnostický sluchový test (audiometrie mozkového kmene evoked response audiometry: BERA) k potvrzení trvalé ztráty sluchu (standardní péče).
- Každé dítě s potvrzenou ztrátou sluchu (BERA 'refer') bude podrobeno vestibulárnímu screeningu ve věku 6 měsíců (v průměru 120/rok) v kombinaci s tympanometrií v tomto specifickém referenčním centru ve věku 6 měsíců. Bude použita technika cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP).
- V případě doporučení na vestibulární screening (cVEMP „refer“) referenční centra doporučí dítě k posouzení motoriky a v případě potřeby k rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Belgie
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgie
- Eargroup
-
Antwerp, Belgie
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, Belgie
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgie
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgie
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, Belgie
- AZ Delta
-
Oostende, Belgie
- CAR Stappie
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuty vlámské děti s trvalou vrozenou nebo opožděnou ztrátou sluchu, ke které došlo před dosažením 9. měsíce věku.
Kritéria vyloučení:
- Děti s dočasnou ztrátou sluchu (např. kvůli zánětu středního ucha) jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci s trvalou ztrátou sluchu
Každému kojenci s trvalou ztrátou sluchu ve Flandrech bude nabídnut vestibulární screening pomocí testu cVEMP (cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály) ke screeningu vestibulárních deficitů.
|
cVEMP jsou ipsilaterální, s krátkou latencí, inhibiční myogenní potenciály, které hodnotí otolitovou (hlavně vakovitou) funkci a integritu dolní větve vestibulárního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sluchově postižených dětí ve Flandrech s abnormálními výsledky vestibulárního screeningu.
Časové okno: Každé dítě bude podrobeno screeningu ve věku šesti měsíců. V případě neprůkazných výsledků při prvním screeningu se screening opakuje do tří měsíců od prvního screeningového momentu.
|
Primárním výsledným měřítkem je počet sluchově postižených dětí ve Flandrech s abnormálními výsledky vestibulárního screeningu podle stupně, laterality a počátku ztráty sluchu.
Abnormalita výsledků vestibulárního screeningu je založena na upravených interpeak amplitudových hodnotách odpovědí cVEMP (cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály).
|
Každé dítě bude podrobeno screeningu ve věku šesti měsíců. V případě neprůkazných výsledků při prvním screeningu se screening opakuje do tří měsíců od prvního screeningového momentu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/0435
- T000917N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation-Flanders)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože jsou zahrnuty údaje týkající se zdraví pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .