Vestibuláris csecsemők szűrése – Flandria (VIS-Flanders)
2025. január 22. frissítette: University Hospital, Ghent
A hallássérült csecsemők standard vestibularis szűrési protokolljának végrehajtása Flandriában
A hallássérült gyermekeknél fennáll a vesztibuláris károsodás veszélye, mivel a halló- és a vestibularis végszervek szorosan összefüggenek.
Bár ez számos szinten veszélyeztetheti a gyermek fejlődését, ebben a veszélyeztetett csoportban nem végeznek rutinszerűen vesztibuláris vizsgálatot.
Ennek a projektnek az a célja, hogy minden veleszületett hallássérült gyermek Flandriában (Belgium) fiatalon hozzáférhessen egy alapszintű vesztibuláris szűréshez, és példát mutasson a világ más régiói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hat hónapos hallássérült csecsemők vesztibuláris szűrésének végrehajtása időben felfedezi a vesztibuláris problémákat, hogy korlátozza a (motoros) fejlődésre gyakorolt hatást. A cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP) technikát vesztibuláris szűrőeszközként fogják használni. Flandria az első olyan régió a világon, ahol vesztibuláris szűrést hajtanak végre. A Kind en Gezin (Gyermek és Család) valamennyi hivatalos flamand referenciaközpontja részt vesz ebben a projektben.
A tanulmány célja:
A projekt végső felhasználási célja a vesztibuláris diszfunkció gyermekek (motoros) fejlődésére gyakorolt hatásának korlátozása. Mivel a hallássérült gyermekeknél nagyobb a vesztibuláris (egyensúlyi) szerv hiányának kockázata, a kutatók erre a veszélyeztetett csoportra összpontosítanak.
Ezt a következők fogják elérni:
- Egy szabványos vesztibuláris szűrési protokoll végrehajtása Flandriában hallássérült gyermekeknél 6 hónapos korban, lehetővé téve a vesztibuláris hiány korai diagnosztizálását, valamint a kiterjedt vesztibuláris vizsgálathoz, motoros értékeléshez és rehabilitációhoz való megfelelő beutalót.
- A hallássérült gyermekek vestibularis működési zavaraira és az azzal járó tünetekre való figyelem felkeltése a hallássérült gyermekekkel szoros kapcsolatban álló szülők, tanárok, mentősök, szakorvosok és más szociális munkások körében. Ennek együtt kell járnia a hatékonyabb betegellátással, mert hamarabb kezdődik a megfelelő terápia.
Módszertan:
A projekt célja vestibularis szűréssel kiegészíteni a meglévő hallásszűrő programot (MAICO teszt). A következő lépéseket kell végrehajtani a flamand hallássérült gyermekek pontos vestibularis nyomon követésének garantálása érdekében:
- A második MAICO teszt „beutalása” esetén a Kind en Gezin (Gyermek és család) a flandriai Kind en Gezin referenciaközpontjaiba utalja a gyermeket.
- Ezek a referenciaközpontok diagnosztikai hallásvizsgálatot végeznek (agytörzsi válaszreakciós audiometria: BERA), hogy megerősítsék a maradandó halláskárosodást (az ellátás standardja).
- Minden egyes megerősített halláskárosodásban szenvedő gyermeket (BERA „referens”) hat hónapos korukban vesztibuláris szűrésnek vetnek alá (átlagosan 120/év), amelyet timpanometriával kombinálnak, az adott referenciaközpontban, hat hónapos korában. A cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP) technikát alkalmazzuk.
- Vesztibuláris szűrésre (cVEMP „refer”) történő beutaló esetén a referenciaközpontok motoros vizsgálatra és szükség esetén rehabilitációra utalják a gyermeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Belgium
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, Belgium
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgium
- Eargroup
-
Antwerp, Belgium
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, Belgium
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgium
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgium
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, Belgium
- AZ Delta
-
Oostende, Belgium
- CAR Stappie
-
Turnhout, Belgium
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak azok a flamand gyermekek, akiknek tartós veleszületett vagy késleltetett halláskárosodása van, amely 9 hónapos koruk előtt következett be.
Kizárási kritériumok:
- Átmeneti halláskárosodásban szenvedő gyermekek (pl. középfülgyulladás miatt) kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maradandó halláskárosodásban szenvedő csecsemők
Minden Flandriában maradandó halláskárosodásban szenvedő csecsemőnek felajánlják a vestibularis szűrést a cVEMP (cervicalis vestibular Evoked myogenic potencials) teszt segítségével, hogy kiszűrjék a vesztibuláris hiányt.
|
A cVEMP-k ipszilaterális, rövid látenciájú, gátló myogén potenciálok, amelyek értékelik az otolith (főleg saccularis) funkciót és a vesztibuláris ideg alsó ágának integritását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallássérült csecsemők száma Flandriaban, rendellenes vestibularis szűrési eredményekkel.
Időkeret: Minden csecsemőt hat hónapos korban szűrésnek vetik alá. Az első szűrés során nem meggyőző eredmények esetén a szűrést az első szűrési pillanat után három hónapon belül megismételjük.
|
Az elsődleges eredménymérés a hallássérült csecsemők száma Flandriaban, rendellenes vestibularis szűrési eredményekkel, a hallásvesztés foka, lateralitása és kezdete alapján.
A vestibularis szűrési eredmények rendellenessége a CVEMP (méhnyak vestibularis kiváltott myogenikus potenciál) javított interpeak amplitúdójának értékein alapul.
|
Minden csecsemőt hat hónapos korban szűrésnek vetik alá. Az első szűrés során nem meggyőző eredmények esetén a szűrést az első szűrési pillanat után három hónapon belül megismételjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Kutatásvezető: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundation-Flanders)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait nem osztjuk meg, mivel a betegek egészségi állapotára vonatkozó adatok szerepelnek benne.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .