Vestibulaarivauvojen seulonta-Flanderi (VIS-Flanders)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Vestibulaarisen seulontaprotokollan käyttöönotto kuulovammaisille vauvoille Flanderissa
Kuulovammaisilla lapsilla on riski saada vestibulaarinen vajaatoiminta, koska kuulo- ja vestibulaaripääteelimet liittyvät läheisesti toisiinsa.
Vaikka tämä voi vaarantaa lapsen kehityksen monilla tasoilla, vestibulaarisia testejä ei tehdä rutiininomaisesti tässä haavoittuvaisessa ryhmässä.
Tämän hankkeen tavoitteena on antaa jokaiselle synnynnäisesti kuulovammaiselle lapselle Flanderissa (Belgia) pääsy vestibulaariseen perusseulontaan jo nuorena ja näyttää esimerkkiä muille alueille ympäri maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaariseulonnan toteuttaminen kuuden kuukauden ikäisillä kuulovammaisilla vauvoilla paljastaa ajoissa vestibulaariongelmia, mikä rajoittaa vaikutusta (motoriseen) kehitykseen. Vestibulaarisen seulontatyökaluna käytetään kohdunkaulan vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (cVEMP) tekniikkaa. Flanderi on ensimmäinen alue maailmassa, joka ottaa käyttöön vestibulaariseulonnan. Kaikki viralliset Flanderin Kind en Gezinin (lapsi ja perhe) osaamiskeskukset osallistuvat tähän projektiin.
Opintojen tarkoitus:
Tämän projektin lopullisena hyödyntämistavoitteena on rajoittaa vestibulaarisen toimintahäiriön vaikutusta lasten (motoriseen) kehitykseen. Koska kuulovammaisilla lapsilla on suurempi riski vestibulaarisen (tasapainon) vajaatoiminnasta, tutkijat keskittyvät tähän haavoittuvaiseen ryhmään.
Tämän toteuttaa:
- Standardin vestibulaariseulontaprotokollan käyttöönotto Flanderissa kuulovammaisilla lapsilla 6 kuukauden iässä, mikä mahdollistaa vestibulaarisen vajaatoiminnan varhaisen diagnoosin ja riittävän lähetteen laajaan vestibulaaritestaukseen, motoriseen arviointiin ja kuntoutukseen.
- Lisätään tietoisuutta kuulovammaisten lasten vestibulaarihäiriöistä ja niihin liittyvistä oireista vanhempien, opettajien, ensihoitajan, asiantuntijoiden ja muiden sosiaalityöntekijöiden keskuudessa, jotka ovat läheisessä yhteydessä kuulovammaisiin lapsiin. Tämän pitäisi kulkea käsi kädessä tehokkaamman potilashoidon kanssa, koska riittävä hoito alkaa aikaisemmin.
Metodologia:
Projektin tavoitteena on lisätä vestibulaariseulonta olemassa olevaan kuuloseulontaohjelmaan (MAICO-testi). Seuraavat vaiheet suoritetaan, jotta varmistetaan tarkka vestibulaariseuranta flaamilaisilla kuulovammaisilla lapsilla:
- Jos toisessa MAICO-testissä on "viittaus", Kind en Gezin (lapsi ja perhe) ohjaa lapsen Kind en Gezinin referenssikeskuksiin Flanderissa.
- Nämä vertailukeskukset suorittavat diagnostisen kuulokestin (aivorungon herätysaudiometria: BERA) pysyvän kuulonaleneman vahvistamiseksi (hoidon standardi).
- Jokaiselle lapselle, jolla on vahvistettu kuulon heikkeneminen (BERA "viite"), tehdään vestibulaariseulonta kuuden kuukauden iässä (keskimäärin 120/vuosi) yhdistettynä tympanometriaan kyseisessä vertailukeskuksessa kuuden kuukauden iässä. Kohdunkaulan vestibulaarisen aiheuttaman myogeenisen potentiaalin (cVEMP) tekniikkaa käytetään.
- Vestibulaariseulontaan lähetettävien (cVEMP 'refer') tapauksessa referenssikeskukset lähettävät lapsen motoriseen arviointiin ja tarvittaessa kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgia
- Eargroup
-
Antwerp, Belgia
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, Belgia
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, Belgia
- AZ Delta
-
Oostende, Belgia
- CAR Stappie
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan flaamilaiset lapset, joilla on pysyvä synnynnäinen tai viivästynyt kuulonmenetys, joka tapahtui ennen 9 kuukauden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tilapäinen kuulon heikkeneminen (esim. välikorvan tulehduksesta) eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikkulapset, joilla on pysyvä kuulonalenema
Jokaiselle lapselle, jolla on pysyvä kuulon heikkeneminen Flanderissa, tarjotaan vestibulaariseulonta cVEMP-testillä (cervical vestibular Evoked Myogenic potencials) vestibulaarisen vajaatoiminnan seulomiseksi.
|
cVEMP:t ovat ipsilateraalisia, lyhyen latenssin, inhiboivia myogeenisiä potentiaalia, jotka arvioivat otoliitin (pääasiassa sakkulaarisen) toiminnan ja vestibulaarihermon alemman haaran eheyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovammaisten pikkulasten lukumäärä Flanderissa, joilla on epänormaali vestibulaarinen seulonta.
Aikaikkuna: Jokaiselle pikkulapselle kohdistetaan seulonta kuuden kuukauden ikäisenä. Ensimmäisen seulonnan aikana epävarmoja tuloksia seulonta toistetaan kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisen seulontamomentin jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on kuulovammaisten pikkulasten lukumäärä Flanderissa, joilla on epänormaali vestibulaarinen seulontatulokset kuulonmenetyksen asteen, lateraalisuuden ja alkamisen mukaan.
Vestibulaaristen seulontatulosten epänormaalisuus perustuu CVEMP: n (kohdunkaulan vestibulaariset aiheuttamat myogeeniset potentiaalit) vasteet.
|
Jokaiselle pikkulapselle kohdistetaan seulonta kuuden kuukauden ikäisenä. Ensimmäisen seulonnan aikana epävarmoja tuloksia seulonta toistetaan kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisen seulontamomentin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Päätutkija: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation-Flanders)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska mukana on potilaiden terveyteen liittyviä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .