Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulære spædbørn Screening-Flandern (VIS-Flanders)

22. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Implementering af en standard vestibulær screeningsprotokol for hørehæmmede spædbørn i Flandern

Hørehæmmede børn er i risiko for en vestibulær funktionsnedsættelse, da de auditive og vestibulære endeorganer er tæt beslægtede. Selvom dette kan kompromittere et barns udvikling på mange niveauer, udføres vestibulær testning ikke rutinemæssigt i denne sårbare gruppe. Dette projekt har til formål at give hvert medfødt hørehæmmet barn i Flandern (Belgien) adgang til en basal vestibulær screening i en ung alder og sætte et eksempel for andre regioner verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførelsen af ​​en vestibulær screening hos hørehæmmede babyer på seks måneder vil rettidigt opdage vestibulære problemer for at begrænse påvirkningen af ​​den (motoriske) udvikling. Den cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentiale (cVEMP) teknik vil blive brugt som et vestibulært screeningsværktøj. Flandern er den første region i verden, der vil implementere en vestibulær screening. Alle officielle flamske referencecentre i Kind en Gezin (Barn og Familie) vil deltage i dette projekt.

Studiets formål:

Det endelige anvendelsesmål for dette projekt er at begrænse virkningen af ​​en vestibulær dysfunktion på børns (motoriske) udvikling. Da hørehæmmede børn har en højere risiko for underskud af det vestibulære (balance)organ, vil forskerne fokusere på denne sårbare gruppe.

Dette vil blive opnået ved:

  • Implementering af en standard vestibulær screeningsprotokol i Flandern hos hørehæmmede børn i en alder af 6 måneder, hvilket muliggør tidlig diagnose af vestibulære deficit og tilstrækkelig henvisning til omfattende vestibulær testning, motorisk vurdering og rehabilitering.
  • Øge bevidstheden om vestibulære dysfunktioner og tilhørende symptomer hos hørehæmmede børn blandt forældre, lærere, paramedicinere, specialister og andre socialrådgivere, der er i tæt kontakt med hørehæmmede børn. Dette bør gå hånd i hånd med mere effektiv patientbehandling, fordi passende behandling vil starte hurtigere.

Metode:

Formålet med projektet er at tilføje en vestibulær screening til det eksisterende auditive screeningprogram (MAICO test). Følgende trin vil blive udført for at garantere en nøjagtig vestibulær opfølgning hos flamske hørehæmmede børn:

  • I tilfælde af en "henvisning" på den anden MAICO-test, vil Kind en Gezin (Barn og Familie) henvise barnet til referencecentrene for Kind en Gezin i Flandern.
  • Disse referencecentre vil udføre en diagnostisk høretest (hjernestammefremkaldt responsaudiometri: BERA) for at bekræfte det permanente høretab (standardbehandling).
  • Hvert barn med et bekræftet høretab (BERA 'refer') vil blive udsat for en vestibulær screening i en alder af seks måneder (i gennemsnit 120/år), kombineret med tympanometri, i det specifikke referencecenter i en alder af seks måneder. Teknikken til cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) vil blive brugt.
  • I tilfælde af en henvisning på vestibulær screening (cVEMP 'refer'), vil referencecentrene henvise barnet til motorisk vurdering og om nødvendigt til genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien
        • Eargroup
      • Antwerp, Belgien
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • Sint-Lievenspoort Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Menen, Belgien
        • AZ Delta
      • Oostende, Belgien
        • CAR Stappie
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flamske børn med varigt medfødt eller forsinket høretab, som er opstået før 9 måneders alderen, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med midlertidigt høretab (f. på grund af mellemørebetændelse) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn med permanent høretab
Hvert spædbarn med permanent høretab i Flandern vil blive tilbudt en vestibulær screening ved hjælp af cVEMP-testen (cervical vestibular evoked myogenic potentials) for at screene for vestibulære deficit.
Diagnostisk test: cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentialer (cVEMP)
cVEMP'er er ipsilaterale, kort latente, inhiberende myogene potentialer, der vurderer otolith (hovedsagelig sackulær) funktion og integriteten af ​​den nedre gren af ​​den vestibulære nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hørehæmmede spædbørn i Flandern med unormale vestibulære screeningsresultater.
Tidsramme: Hver spædbørn udsættes for screeningen i en alder af seks måneder. I tilfælde af uoverensstemmende resultater under den første screening gentages screeningen inden for tre måneder efter det første screeningsmoment.
Det primære resultatmål er antallet af hørehæmmede spædbørn i Flandern med unormale vestibulære screeningsresultater i henhold til graden, lateraliteten og begyndelsen af ​​høretab. Abnormaliteten af ​​de vestibulære screeningsresultater er baseret på de afhjælpede interpeak -amplitudeværdier for CVEMP (cervikal vestibulære fremkaldte myogene potentialer) responser.
Hver spædbørn udsættes for screeningen i en alder af seks måneder. I tilfælde af uoverensstemmende resultater under den første screening gentages screeningen inden for tre måneder efter det første screeningsmoment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Queen Fabiola Children's University Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
Gasthuis Zusters Antwerpen
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Sint-Lievenspoort Gent
Center for Developmental and Hearing Disorders

Efterforskere

  • Studieleder: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0435 (BC-2604)
  • T000917N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation-Flanders)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da data relateret til patienters helbred er inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær lidelse

Kliniske forsøg med cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentialer (cVEMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner