前庭婴儿筛查-法兰德斯 (VIS-Flanders)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
法兰德斯听障婴儿标准前庭筛查方案的实施
听障儿童存在前庭功能障碍的风险，因为听觉和前庭终末器官密切相关。
虽然这可能会在许多层面上损害儿童的发育，但前庭测试并没有在这个弱势群体中常规进行。
该项目旨在让法兰德斯（比利时）的每个先天性听力障碍儿童在年轻时都能接受基本的前庭筛查，并为全球其他地区树立榜样。
研究概览
详细说明
对6个月大的听障婴儿实施前庭筛查，及时发现前庭问题，限制对（运动）发育的影响。 颈前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 技术将用作前庭筛查工具。 法兰德斯是全球第一个实施前庭筛查的地区。 Kind en Gezin（儿童和家庭）的所有官方佛兰芒参考中心都将参与该项目。
学习目的：
该项目的最终利用目标是限制前庭功能障碍对儿童（运动）发育的影响。 由于听力受损儿童出现前庭（平衡）器官缺陷的风险更高，因此研究人员将重点关注这一弱势群体。
这将通过以下方式实现：
- 在佛兰德斯对 6 个月大的听力受损儿童实施标准前庭筛查方案，从而能够早期诊断前庭功能障碍并充分转诊进行广泛的前庭测试、运动评估和康复。
- 提高与听力障碍儿童密切接触的父母、教师、护理人员、专家和其他社会工作者对听力障碍儿童前庭功能障碍及其相关症状的认识。 这应该与更有效的患者护理齐头并进，因为适当的治疗会更快开始。
方法：
该项目的目的是在现有的听觉筛查程序（MAICO 测试）中增加前庭筛查。 将执行以下步骤以保证对佛兰芒听力受损儿童进行准确的前庭随访：
- 如果在第二次 MAICO 测试中被“推荐”，Kind en Gezin（儿童和家庭）会将孩子推荐给法兰德斯的 Kind en Gezin 参考中心。
- 这些参考中心将进行诊断性听力测试（脑干诱发反应测听法：BERA）以确认永久性听力损失（护理标准）。
- 每个确认有听力损失（BERA“转介”）的儿童将在六个月大时（平均每年 120 次）接受前庭筛查，并在六个月大时在该特定参考中心接受鼓室压测量。 将使用颈前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 技术。
- 如果转介前庭筛查（cVEMP“转介”），参考中心将转介孩子进行运动评估，并在必要时进行康复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Antwerp、比利时
- University Hospital Antwerp
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Antwerp、比利时
- Eargroup
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Antwerp、比利时
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Antwerp、比利时
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Brussels、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、比利时
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、比利时
- Sint-Lievenspoort Gent
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Hasselt、比利时
- Jessa Hospital
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Menen、比利时
- AZ Delta
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Oostende、比利时
- CAR Stappie
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括 9 个月前发生的永久性先天性或迟发性听力损失的佛兰芒儿童。
排除标准：
- 暂时性听力损失的儿童（例如 由于中耳炎）被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：永久性听力损失的婴儿
佛兰德斯的每位患有永久性听力损失的婴儿都将通过 cVEMP（颈前庭诱发肌源性电位）测试进行前庭筛查，以筛查前庭缺陷。
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cVEMP 是同侧、潜伏期短、抑制性肌源性电位，可评估耳石（主要是囊状）功能和前庭神经下支的完整性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前庭筛查异常筛查的法兰德人的听力受损婴儿的数量。
大体时间：每个婴儿将在六个月时进行筛查。如果在第一次筛选期间的结果不确定的情况下，将在第一个筛选时间后三个月内重复筛选。
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主要结局指标是根据程度，侧向和听力损失发作的Flanders中听力受损的婴儿的数量。
前庭筛选结果的异常基于CVEMP（颈前庭诱发的肌源性电位）反应的整流间峰幅度值。
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每个婴儿将在六个月时进行筛查。如果在第一次筛选期间的结果不确定的情况下，将在第一个筛选时间后三个月内重复筛选。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Leen Maes, Prof. Dr.、University Ghent
- 首席研究员：Ingeborg Dhooge, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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