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Vestibuläres Säuglingsscreening – Flandern (VIS-Flanders)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Implementierung eines standardmäßigen Vestibular-Screening-Protokolls für hörgeschädigte Säuglinge in Flandern

Bei hörgeschädigten Kindern besteht das Risiko einer Vestibularisstörung, da das auditorische und das Vestibularendorgan eng miteinander verbunden sind. Obwohl dies die Entwicklung eines Kindes auf vielen Ebenen beeinträchtigen kann, werden Vestibulartests bei dieser gefährdeten Gruppe nicht routinemäßig durchgeführt. Ziel dieses Projekts ist es, jedem angeborenen hörgeschädigten Kind in Flandern (Belgien) schon in jungen Jahren Zugang zu einem grundlegenden Vestibular-Screening zu ermöglichen und ein Beispiel für andere Regionen weltweit zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Durchführung eines Vestibularscreenings bei hörgeschädigten Babys im Alter von sechs Monaten können Vestibularprobleme rechtzeitig erkannt werden, um deren Auswirkungen auf die (motorische) Entwicklung zu begrenzen. Die Technik des zervikal-vestibulär evozierten myogenen Potenzials (cVEMP) wird als Vestibular-Screening-Instrument verwendet. Flandern ist die erste Region weltweit, die ein Vestibular-Screening einführt. Alle offiziellen flämischen Referenzzentren von Kind en Gezin (Kind und Familie) werden an diesem Projekt teilnehmen.

Studienzweck:

Das endgültige Nutzungsziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer Vestibularisfunktionsstörung auf die (motorische) Entwicklung von Kindern zu begrenzen. Da hörgeschädigte Kinder ein höheres Risiko für Ausfälle des Gleichgewichtsorgans haben, werden sich die Forscher auf diese gefährdete Gruppe konzentrieren.

Dies wird erreicht durch:

  • Die Implementierung eines standardmäßigen Vestibular-Screening-Protokolls in Flandern bei hörgeschädigten Kindern im Alter von 6 Monaten, das eine frühzeitige Diagnose von Vestibulardefiziten und eine angemessene Überweisung für umfassende Vestibulartests, motorische Beurteilung und Rehabilitation ermöglicht.
  • Sensibilisierung von Eltern, Lehrern, Sanitätern, Spezialisten und anderen Sozialarbeitern, die in engem Kontakt mit hörgeschädigten Kindern stehen, für Vestibularstörungen und die damit verbundenen Symptome bei hörgeschädigten Kindern. Dies sollte mit einer effektiveren Patientenversorgung einhergehen, da eine adäquate Therapie früher einsetzt.

Methodik:

Ziel des Projekts ist es, das bestehende Hörscreening-Programm (MAICO-Test) um ein Vestibularscreening zu ergänzen. Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um eine genaue Vestibular-Nachuntersuchung bei flämischen hörgeschädigten Kindern zu gewährleisten:

  • Im Falle einer „Überweisung“ beim zweiten MAICO-Test wird Kind en Gezin (Kind und Familie) das Kind an die Referenzzentren von Kind en Gezin in Flandern überweisen.
  • Diese Referenzzentren führen einen diagnostischen Hörtest (Hirnstamm-Evoked-Response-Audiometrie: BERA) durch, um den dauerhaften Hörverlust zu bestätigen (Standard der Pflege).
  • Jedes Kind mit einem bestätigten Hörverlust (BERA „referen“) wird im Alter von sechs Monaten (durchschnittlich 120/Jahr) einem Vestibular-Screening in Kombination mit einer Tympanometrie in diesem speziellen Referenzzentrum im Alter von sechs Monaten unterzogen. Es wird die Technik des zervikal-vestibulär evozierten myogenen Potenzials (cVEMP) verwendet.
  • Im Falle einer Überweisung zum Vestibular-Screening (cVEMP „Refer“) überweisen die Referenzzentren das Kind zur motorischen Beurteilung und gegebenenfalls zur Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien
        • Eargroup
      • Antwerp, Belgien
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • Sint-Lievenspoort Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Menen, Belgien
        • AZ Delta
      • Oostende, Belgien
        • CAR Stappie
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind flämische Kinder mit dauerhaftem angeborenem oder verzögert einsetzendem Hörverlust, der vor dem Alter von 9 Monaten aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit vorübergehendem Hörverlust (z.B. aufgrund einer Mittelohrentzündung) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge mit bleibendem Hörverlust
Jedem Säugling mit dauerhaftem Hörverlust in Flandern wird ein Vestibular-Screening mittels des cVEMP-Tests (zervikal-vestibulär evozierte myogene Potenziale) angeboten, um Vestibulardefizite festzustellen.
Diagnosetest: Zervikal-vestibulär evozierte myogene Potenziale (cVEMP)
cVEMPs sind ipsilaterale, hemmende myogene Potenziale mit kurzer Latenz, die die Otolithenfunktion (hauptsächlich Sakkulusfunktion) und die Integrität des unteren Astes des Nervus vestibularis beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der hörgeschädigten Säuglinge in Flandern mit abnormalen vestibulären Screening-Ergebnissen.
Zeitfenster: Jeder Säuglinge wird im Alter von sechs Monaten dem Screening ausgesetzt. Bei nicht schlüssigen Ergebnissen während des ersten Screenings wird das Screening innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Screening -Moment wiederholt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der hörgeschädigten Säuglinge in Flandern mit abnormalen vestibulären Screening-Ergebnissen gemäß dem Grad, der Lateralität und des Einsetzens des Hörverlusts. Die Abnormalität der vestibulären Screening -Ergebnisse basiert auf den entteilten Interpeak -Amplitudenwerten der CVEMP -Reaktionen (zervikale vestibuläre, evozierte myogene Potentiale).
Jeder Säuglinge wird im Alter von sechs Monaten dem Screening ausgesetzt. Bei nicht schlüssigen Ergebnissen während des ersten Screenings wird das Screening innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Screening -Moment wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Queen Fabiola Children's University Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
Gasthuis Zusters Antwerpen
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Sint-Lievenspoort Gent
Center for Developmental and Hearing Disorders

Ermittler

  • Studienleiter: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
  • Hauptermittler: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0435 (BC-2604)
  • T000917N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation-Flanders)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, da Daten zur Gesundheit der Patienten enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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