Dépistage Vestibulaire Nourrissons-Flandre (VIS-Flanders)
22 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Mise en place d'un protocole de dépistage vestibulaire standard pour les nourrissons malentendants en Flandre
Les enfants malentendants sont à risque de déficience vestibulaire, car les organes auditifs et vestibulaires sont étroitement liés.
Bien que cela puisse compromettre le développement d'un enfant à plusieurs niveaux, les tests vestibulaires ne sont pas systématiquement effectués dans ce groupe vulnérable.
Ce projet vise à donner à chaque enfant déficient auditif congénital en Flandre (Belgique) l'accès à un dépistage vestibulaire de base dès son plus jeune âge et à servir d'exemple pour d'autres régions du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'un dépistage vestibulaire chez les bébés malentendants de six mois permettra de découvrir à temps les problèmes vestibulaires pour en limiter l'impact sur le développement (moteur). La technique du potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) sera utilisée comme outil de dépistage vestibulaire. La Flandre est la première région au monde à mettre en place un dépistage vestibulaire. Tous les centres de référence officiels flamands de Kind en Gezin (Enfance et Famille) participeront à ce projet.
But de l'étude :
L'objectif final d'utilisation de ce projet est de limiter l'impact d'un dysfonctionnement vestibulaire sur le développement (moteur) des enfants. Étant donné que les enfants malentendants ont un risque plus élevé de déficits de l'organe vestibulaire (équilibre), les chercheurs se concentreront sur ce groupe vulnérable.
Cela sera accompli par :
- La mise en œuvre d'un protocole standard de dépistage vestibulaire en Flandre chez les enfants malentendants à l'âge de 6 mois, permettant un diagnostic précoce des déficits vestibulaires et une référence adéquate pour des tests vestibulaires approfondis, une évaluation motrice et une rééducation.
- Accroître la sensibilisation aux dysfonctionnements vestibulaires et à leurs symptômes associés chez les enfants malentendants parmi les parents, les enseignants, les ambulanciers paramédicaux, les spécialistes et les autres travailleurs sociaux qui sont en contact étroit avec des enfants malentendants. Cela devrait aller de pair avec des soins plus efficaces aux patients, car un traitement adéquat commencera plus tôt.
Méthodologie:
L'objectif du projet est d'ajouter un dépistage vestibulaire au programme de dépistage auditif existant (test MAICO). Les étapes suivantes seront réalisées pour garantir un suivi vestibulaire précis chez les enfants déficients auditifs flamands :
- En cas de « renvoi » au deuxième test MAICO, Kind en Gezin (Enfant et Famille) orientera l'enfant vers les centres de référence de Kind en Gezin en Flandre.
- Ces centres de référence effectueront un test auditif diagnostique (audiométrie à réponse évoquée du tronc cérébral : BERA) pour confirmer la perte auditive permanente (norme de soins).
- Chaque enfant présentant une surdité avérée (BERA « référent ») sera soumis à un dépistage vestibulaire à l'âge de six mois (en moyenne 120/an), associé à une tympanométrie, dans ce centre de référence spécifique à l'âge de six mois. La technique du potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) sera utilisée.
- En cas d'orientation sur le dépistage vestibulaire (cVEMP 'référence'), les centres de référence orienteront l'enfant vers un bilan moteur et, si nécessaire, vers une rééducation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Antwerp, Belgique
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Belgique
- Eargroup
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Antwerp, Belgique
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Antwerp, Belgique
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Jan
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgique
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Belgique
- Sint-Lievenspoort Gent
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Hasselt, Belgique
- Jessa Hospital
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Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Menen, Belgique
- AZ Delta
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Oostende, Belgique
- CAR Stappie
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Turnhout, Belgique
- AZ Turnhout
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants flamands atteints d'une surdité permanente congénitale ou d'apparition tardive, survenue avant l'âge de 9 mois, sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Les enfants souffrant d'une perte auditive temporaire (par ex. due à une otite moyenne) sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrissons avec une perte auditive permanente
Chaque nourrisson atteint d'une perte auditive permanente en Flandre se verra proposer un dépistage vestibulaire au moyen du test cVEMP (potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux) pour dépister les déficits vestibulaires.
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Les cVEMP sont des potentiels myogéniques inhibiteurs ipsilatéraux à courte latence qui évaluent la fonction de l'otolithe (principalement sacculaire) et l'intégrité de la branche inférieure du nerf vestibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons malentendants en Flandre avec des résultats anormaux de dépistage vestibulaire.
Délai: Chaque nourrisson sera soumis au dépistage à l'âge de six mois. En cas de résultats non concluants lors du premier dépistage, le dépistage sera répété dans les trois mois suivant le premier moment de dépistage.
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La principale mesure des résultats est le nombre de nourrissons malentendants en Flandre avec des résultats anormaux de dépistage vestibulaire en fonction du degré, de la latéralité et de l'apparition de la perte auditive.
Une anomalie des résultats du dépistage vestibulaire est basée sur les valeurs d'amplitude interpeak rectifiées des réponses CVEMP (potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical).
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Chaque nourrisson sera soumis au dépistage à l'âge de six mois. En cas de résultats non concluants lors du premier dépistage, le dépistage sera répété dans les trois mois suivant le premier moment de dépistage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Chercheur principal: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation-Flanders)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car les données relatives à la santé des patients sont incluses.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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