Vestibulære spedbarn Screening-Flandern (VIS-Flanders)
22. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Implementering av en standard vestibulær screeningprotokoll for hørselshemmede spedbarn i Flandern
Hørselshemmede barn er i faresonen for en vestibulær svekkelse, da de auditive og vestibulære endeorganene er nært beslektet.
Selv om dette kan kompromittere et barns utvikling på mange nivåer, utføres ikke vestibulær testing rutinemessig i denne sårbare gruppen.
Dette prosjektet har som mål å gi hvert medfødt hørselshemmet barn i Flandern (Belgia) tilgang til en grunnleggende vestibulær screening i ung alder og sette et eksempel for andre regioner over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomføringen av en vestibulær screening hos hørselshemmede babyer på seks måneder vil rettidig oppdage vestibulære problemer for å begrense innvirkningen på den (motoriske) utviklingen. CVEMP-teknikken vil bli brukt som et vestibulært screeningsverktøy. Flandern er den første regionen i verden som vil implementere en vestibulær screening. Alle offisielle flamske referansesentre i Kind en Gezin (barn og familie) vil delta i dette prosjektet.
Studieformål:
Det endelige bruksmålet for dette prosjektet er å begrense virkningen av en vestibulær dysfunksjon på (motorisk) utvikling av barn. Siden hørselshemmede barn har høyere risiko for underskudd av det vestibulære (balanse) organet, vil forskerne fokusere på denne sårbare gruppen.
Dette vil bli oppnådd ved å:
- Implementering av en standard vestibulær screeningprotokoll i Flandern hos hørselshemmede barn i en alder av 6 måneder, som muliggjør tidlig diagnose av vestibulære mangler og tilstrekkelig henvisning for omfattende vestibulær testing, motorisk vurdering og rehabilitering.
- Øke bevisstheten for vestibulære dysfunksjoner og tilhørende symptomer hos hørselshemmede barn blant foreldre, lærere, paramedikere, spesialister og andre sosialarbeidere som er i nær kontakt med hørselshemmede barn. Dette bør gå hånd i hånd med mer effektiv pasientbehandling, fordi adekvat behandling vil starte tidligere.
Metodikk:
Målet med prosjektet er å legge til en vestibulær screening til det eksisterende auditive screeningprogrammet (MAICO test). Følgende trinn vil bli utført for å garantere en nøyaktig vestibulær oppfølging hos flamske hørselshemmede barn:
- Ved en "henvisning" på den andre MAICO-testen, vil Kind en Gezin (barn og familie) henvise barnet til referansesentrene til Kind en Gezin i Flandern.
- Disse referansesentrene vil utføre en diagnostisk hørselstest (hjernestammefremkalt responsaudiometri: BERA) for å bekrefte det permanente hørselstapet (standardbehandling).
- Hvert barn med bekreftet hørselstap (BERA 'refer') vil bli utsatt for en vestibulær screening i en alder av seks måneder (i gjennomsnitt 120/år), kombinert med tympanometri, i det spesifikke referansesenteret i en alder av seks måneder. Teknikken cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP) vil bli brukt.
- Ved henvisning på vestibulær screening (cVEMP 'refer'), vil referansesentrene henvise barnet til motorisk vurdering og om nødvendig til rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgia
- Eargroup
-
Antwerp, Belgia
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Antwerp, Belgia
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia
- Sint-Lievenspoort Gent
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Menen, Belgia
- AZ Delta
-
Oostende, Belgia
- CAR Stappie
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flamske barn med varig medfødt eller forsinket hørselstap, som skjedde før fylte 9 måneder, er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med midlertidig hørselstap (f. på grunn av mellomørebetennelse) er utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarn med permanent hørselstap
Hvert spedbarn med permanent hørselstap i Flandern vil bli tilbudt en vestibulær screening ved hjelp av cVEMP-testen (cervical vestibular evoked myogenic potentials) for å screene for vestibulære mangler.
|
cVEMP-er er ipsilaterale, kort latente, hemmende myogene potensialer som vurderer otolittens (hovedsakelig sakkulære) funksjon og integriteten til den nedre grenen av den vestibulære nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hørselshemmede spedbarn i Flandern med unormale vestibulære screeningsresultater.
Tidsramme: Hver spedbarn vil bli utsatt for screening i en alder av seks måneder. I tilfelle av entydige resultater under den første screeningen, vil screeningen gjentas innen tre måneder etter det første screeningøyeblikket.
|
Det primære utfallsmålet er antall hørselshemmede spedbarn i Flandern med unormale vestibulære screeningresultater i henhold til graden, lateraliteten og begynnelsen av hørselstap.
Abnormalitet av de vestibulære screeningsresultatene er basert på de utbedrede interpeak -amplitudeverdiene til CVEMP (cervikal vestibular fremkalte myogene potensialer) responser.
|
Hver spedbarn vil bli utsatt for screening i en alder av seks måneder. I tilfelle av entydige resultater under den første screeningen, vil screeningen gjentas innen tre måneder etter det første screeningøyeblikket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Hovedetterforsker: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation-Flanders)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt da data relatert til pasientens helse er inkludert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .