Detección vestibular de bebés - Flanders (VIS-Flanders)
22 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
Implementación de un protocolo estándar de detección vestibular para bebés con discapacidad auditiva en Flandes
Los niños con discapacidad auditiva corren el riesgo de sufrir una discapacidad vestibular, ya que los órganos finales auditivos y vestibulares están estrechamente relacionados.
Aunque esto puede comprometer el desarrollo de un niño en muchos niveles, las pruebas vestibulares no se realizan de forma rutinaria en este grupo vulnerable.
Este proyecto tiene como objetivo dar a cada niño con discapacidad auditiva congénita en Flandes (Bélgica) acceso a un examen vestibular básico a una edad temprana y servir de ejemplo para otras regiones del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de un tamizaje vestibular en bebés sordos de seis meses de edad permitirá descubrir oportunamente problemas vestibulares para limitar el impacto en el desarrollo (motor). La técnica de potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP) se utilizará como herramienta de detección vestibular. Flandes es la primera región del mundo que implementará un examen vestibular. Todos los centros de referencia flamencos oficiales de Kind en Gezin (Infancia y Familia) participarán en este proyecto.
Propósito del estudio:
El objetivo de utilización final de este proyecto es limitar el impacto de una disfunción vestibular en el desarrollo (motor) de los niños. Dado que los niños con problemas de audición tienen un mayor riesgo de déficit del órgano vestibular (equilibrio), los investigadores se centrarán en este grupo vulnerable.
Esto se logrará mediante:
- La implementación de un protocolo de detección vestibular estándar en Flandes en niños con discapacidad auditiva a la edad de 6 meses, lo que permite el diagnóstico temprano de los déficits vestibulares y la derivación adecuada para pruebas vestibulares extensas, evaluación motora y rehabilitación.
- Aumentar la conciencia sobre las disfunciones vestibulares y sus síntomas asociados en niños con discapacidad auditiva entre padres, maestros, paramédicos, especialistas y otros trabajadores sociales que están en contacto cercano con niños con discapacidad auditiva. Esto debería ir de la mano con una atención al paciente más eficaz, porque la terapia adecuada comenzará antes.
Metodología:
El objetivo del proyecto es añadir un cribado vestibular al programa de cribado auditivo existente (prueba MAICO). Se realizarán los siguientes pasos para garantizar un seguimiento vestibular preciso en niños flamencos con hipoacusia:
- En caso de 'derivación' en la segunda prueba MAICO, Kind en Gezin (Niño y Familia) derivará al niño a los centros de referencia de Kind en Gezin en Flandes.
- Estos centros de referencia realizarán una prueba auditiva diagnóstica (audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico: BERA) para confirmar la pérdida auditiva permanente (estándar de atención).
- Cada niño con una pérdida auditiva confirmada (BERA 'derivar') será sometido a un examen vestibular a la edad de seis meses (en promedio 120/año), combinado con timpanometría, en ese centro de referencia específico a la edad de seis meses. Se utilizará la técnica del potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP).
- En caso de una derivación en el cribado vestibular (cVEMP 'derivar'), los centros de referencia derivarán al niño para evaluación motora y, si es necesario, para rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Bélgica
- Eargroup
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Antwerp, Bélgica
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Antwerp, Bélgica
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica
- Sint-Lievenspoort Gent
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Menen, Bélgica
- AZ Delta
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Oostende, Bélgica
- CAR Stappie
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen los niños flamencos con pérdida auditiva congénita permanente o de aparición tardía, que se produjo antes de los 9 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Niños con pérdida auditiva temporal (p. debido a otitis media) están excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés con pérdida auditiva permanente
A cada bebé con pérdida auditiva permanente en Flanders se le ofrecerá un examen vestibular por medio de la prueba cVEMP (potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales) para detectar déficits vestibulares.
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Los cVEMP son potenciales miogénicos inhibitorios ipsilaterales de corta latencia que evalúan la función de los otolitos (principalmente sacular) y la integridad de la rama inferior del nervio vestibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés con discapacidad auditiva en Flandes con resultados anormales de detección vestibular.
Periodo de tiempo: Cada bebés será sometido a la detección a la edad de seis meses. En caso de resultados no concluyentes durante la primera detección, la detección se repetirá dentro de los tres meses posteriores al primer momento de detección.
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La medida de resultado primaria es el número de bebés con discapacidad auditiva en Flandes con resultados anormales de detección vestibular de acuerdo con el grado, la lateralidad y el inicio de la pérdida auditiva.
La anomalía de los resultados de detección vestibular se basa en los valores de amplitud interpea de interpedio rectificados de las respuestas CVEMP (potenciales miogénicos evocados cervicales).
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Cada bebés será sometido a la detección a la edad de seis meses. En caso de resultados no concluyentes durante la primera detección, la detección se repetirá dentro de los tres meses posteriores al primer momento de detección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
- Investigador principal: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Janssens de Varebeke S, Vinck AS, Vanspauwen R, Verschueren D, Foulon I, Staelens C, Van den Broeck K, De Valck C, Deggouj N, Lemkens N, Haverbeke L, De Bock M, Oz O, Declau F, Devroede B, Verhoye C, Maes L. Vestibular Infant Screening (VIS)-Flanders: results after 1.5 years of vestibular screening in hearing-impaired children. Sci Rep. 2020 Dec 3;10(1):21011. doi: 10.1038/s41598-020-78049-z.
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Vanaudenaerde S, Sucaet M, Van Hoecke H, De Leenheer E, Rombaut L, Boudewyns A, Desloovere C, Vinck AS, de Varebeke SJ, Verschueren D, Verstreken M, Foulon I, Staelens C, De Valck C, Calcoen R, Lemkens N, Oz O, De Bock M, Haverbeke L, Verhoye C, Declau F, Devroede B, Forton G, Deggouj N, Maes L. Three Years of Vestibular Infant Screening in Infants With Sensorineural Hearing Loss. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055340. doi: 10.1542/peds.2021-055340.
- Dhondt C, Maes L, Rombaut L, Martens S, Vanaudenaerde S, Van Hoecke H, De Leenheer E, Dhooge I. Vestibular Function in Children With a Congenital Cytomegalovirus Infection: 3 Years of Follow-Up. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):76-86. doi: 10.1097/AUD.0000000000000904.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0435 (BC-2604)
- T000917N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation-Flanders)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán ya que se incluyen datos relacionados con la salud de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .